보건복지부, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 추진
허가-평가 연계로 초고속 등재...약가, 대체약제 87% 611원
첫 중국산 항암제 부르킨사도 급여 등재 결정...5월 1일부터
36번째 국산신약이자, 첫 국내 개발 SGLT-2 억제제로 주목받았던 '엔블로(성분명 이나보글리플로진'가 내달 급여목록에 등재된다.
허가 5개월만에 이뤄지는 초고속 등재로, 약가는 대체약제 가준평균가 대비 87.4% 수준인 정당 611원으로 정해졌다.
21일 제약계에 따르면 보건복지부는 최근 이 같은 내용으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정을 추진하고 있다. 보험 등재는 5월 1일자로 이뤄진다.
■ 첫 국산 SGLT-2 억제제 '엔블로' 초고속 급여 등재
엔블로는 국내 제약사가 내놓은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약으로, 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
허가 5개월만에 급여 목록 등재를 이룬 셈인데, 허가-평가 연계 대상으로 최종 허가 전 급여등재 결정신청이 이뤄지면서 물리적인 시간을 획기적으로 단축했다.
엔블로는 다파글리플로진 대비 유효성과 안전성 측면이 비열등서 시험을 통해 임상적 유용성을 확인했다.
대한당뇨병학회는 급여 평가 과정에서 "SGLT-2 저해제 계열의 약제로 체중감소 및 심혈관질환에 대한 긍정적 효과를 고려하면 활용도가 높다"며 "국내 개발 신약으로 한국인을 대상으로 한 유효성 및 안전성 연구결과를 가지고 있으므로 임상에서 안전하고 효과적으로 활용 가능할 것"이라는 의견을 제시했다.
대체약제보다 높은 약가가 급여 적정성 판단의 관건이 됐는데, 제약사가 약가 조정을 수용하면서 최종적으로 급여 등재를 결정지었다. 엔블로의 급여상한금액은 정당 611원으로 대체약제 가중평균가(699원)의 87.4% 수준이다.
■'메이드 인 차이나' 항암제 첫 건강보험 적용
첫 중국발 항암제 '브루킨사(자누브루티닙)'도 내달 1일자로 급여 목록에 등재된다.
브루킨사는 중국 제약사인 베이진코리아가 내놓은 혈액암치료제로, 지난해 2월 ▲외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 2차 이상 단독요법 ▲발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인환자 2차 이상 단독요법으로 국내 허가를 받은 바 있다.
베이진코리아는 두 가지 적응증 모두에 대해 급여를 신청했는데, 급여는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 2차 치료제로 쓸 때만 적용하기로 했다. 급여 상한금액은 캡슐당 3만 4100원이다.
중국에서 만들어진 항암 신약, 이른바 '메이드 인 차이나 항암제'가 국내 급여권에 들어오는 것은 이번이 처음이다.
■ '블린사이토'·'헴리브라' 5월부터 급여 확대
암젠코리아의 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라(에미시주맙)'은 급여 확대를 눈 앞에 두게 됐다.
블린사이토의 급여 범위는 5월부터 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림포모구성 백혈병에서, 미세잔존질환(MRD) 양성 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병까지 확대된다.
임상을 통해 완전 MRD 반응과 전체생존기간 개선 등 그 유용성이 확인된 결과로, 첫번째 또는 두번째 관해상태에서 MRD가 0.1% 이상인 18세 이상 성인환자 유도요법 때 급여하기로 했다.
급여 범위확대에 따라 블린사이토 상한금액은 현 상한금액 대비 1.8%로 인하된 193만 4540원으로 조정된다.
헴리브라 급여범위 또한 내달부터 중증 A형 혈우병 비항체 환자까지 확대된다. 중증출혈 병력이 확인되었거나 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 만 1세 이상 A형 혈우병 비항체 환자가 그 대상이다.
평가과정에서 전문가들은 "동일 이상의 출혈 억제 효과를 보이며, 정맥주사 대비 투약 편의성이 있고, 약리기전상 직접적인 8인자 항체 발생 가능성이 낮다"며 "급여 확대가 타당하다"는 의견을 냈다.
헴리브라 가격은 용량별 현행 240만원∼1200만원에서, 228만원∼1140만원 수준으로 조정된다.
