약평위, 릴리 레테브모 급여 적정성 '있다' 의결
심부전 신약 바이엘코리아 베르쿠보도 문턱 넘어
브레즈트리(AZ)·지비주(바이엘코리아)는 '조건부'
국내에서 첫 허가 RET 억제제로 눈길을 끌었던 레테브모(성분명 셀퍼카티닙·한국릴리) 40mg, 80mg이 급여 심사 허들을 모두 넘었다. 베르쿠보정 2.5mg, 5mg, 10mg(베리시구앗/ 바이엘코리아)'도 같은 날 급여 심사 숙제를 마쳤다.
건강보험심사평가원은 5월 4일 레테브모 등을 포함한 4개 품목에 대한 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.
약평위는 레테브모가 ▲RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 대한 급여 적정성이 있다고 봤다.
레테브모는 작년 3월 11일 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
이제 급여까지 남은 단계는 보험자들과의 약가협상과 건강보험정책심의위원회 의결이다.
심부전 신약 '베르쿠보'도 이날 급여 적정성을 인정받았다.
베르쿠보는 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용 투여하는 용법으로 2021년 11월 30일 식약처 허가를 받았다.
허가는 3상 임상인 VICTORIA 연구 결과에 기반했다.
VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로, 다른 심부전 요법과 병용해 위약 대비 베르쿠보의 효과성을 확인하는 방식으로 진행됐다.
연구 결과, 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관 질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 베르쿠보 투약군에서 10% 정도 낮았다.
브레즈트리(AZ)·지비주(바이엘코리아)는 '조건부'
약평위 '평가금액 이하 수용' 조건을 달고, 급여 적정성을 받은 품목도 2개 나왔다.
브레즈트리 에어로스피어흡입제160/7.2/5.0 마이크로그램(부데소니드/글리코피로니움브롬화물/포르모테롤푸마르산염수화물·한국아스트라제네카)와 지비주 500,1000,2000,3000IU(다목토코그알파페골·바이엘코리아)는 각각 '평가금액 이하 수용' 시 급여 적정성이 있다고 평가받았다.
브레즈트리 에어로스피어흡입제는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 흡입제다. 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 쓰이며 증상 완화 및 악화를 감소하는 효능이 있다.
지비주는 혈우병 A형 치료제다.
식약처 허가 당시 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상) 중 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)으로 인정받았다.
두 약제는 보험자와의 협상에서 약평위가 제시한 가격을 받아들일 경우, 건정심 의결 단계로 넘어갈 수 있게 됐다.
