다국적 8개·국내 2개 제출…최다 신청사 사노피 '3개'
경제성평가 면제 '유력'·KRPIA '3개↑ 선정 요청"
'선정 임박'. 신약 허가·평가·협상 연계 시범사업 대상 약제 선정이 5월 말∼6월 초 진행될 것으로 예상된다. 제약계의 관심은 어떤 약제가 '급여 특급열차'를 탈 것인가, 선정은 몇 개나 될 것인가에 쏠려있다.
제약계에서는 특히 '1호 약제'에 대한 관심이 높다. 파일럿 제도지만 '1호'라는 상징성 때문. '급여 기간 단축'을 취지로 시작한 만큼, 책임을 가지고 미션을 수행할 거란 기대가 크다.
제약계 관계자들은 적어도 1년 정도의 시간을 당길 것이라는 분석도 내놓고 있다.
시범사업에는 총 10개의 의약품이 도전장을 냈다. 이중 8곳이 다국적 제약사. 국내 제약사 역시 2개 약제를 신청했다.
[의협신문]은 이중 다국적 제약사가 제출한 약제 리스트를 입수, 유력 약제 후보들을 살펴 봤다.
최다 신청사, 사노피 '3개'…입센·얀센·로슈·노바티스·릴리 도전장
가장 많은 약제를 신청한 곳은 사노피. 총 3개의 제품을 내놨다. 이외 입센·얀센·로슈·노바티스·릴리가 각각 1개씩을 제출했다.
다소 까다로운 '선정 기준'에 부합하는 약을 3개 이상 제출했다는 얘기다. 주요 적응증을 다루는 신약을 많이 보유하고 있다는 의미로도 볼 수 있다.
1개의 제품을 내놓은 회사의 경우 "회사 내 제품 경쟁을 피하겠다는 의도"라며 하나의 전략이라는 입장을 전하기도 했다.
사노피의 제품은 ▲젠포자임[산성 스핑고 미엘린 분해효소 결핍(ASMD)의 비-중추신경계(CNS)발현의 장기치료를 위한 효소 대체요법]▲알투비오[혈우병 A형환자(선천성 8인자 결핍)의 출혈 예방, 억제, 수술전후 관리] ▲카블리비[후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP)]다.
이중 젠포자임과 카블리비의 경우 경제성평가 면제 조건을 부합한다. 특히 젠포자임의 경우, 대상환자수가 2∼5명으로 신청 약제중 가장 적다.
이외 약제들을 대상환자수가 적은 순으로 배열하면 입센 ▲빌베이[진행성 가족성 간내 담즙정체의 치료] 43명, 사노피 ▲카블리비 50∼100명, 릴리 ▲제이피르카[외투세포 림프종] 97명, 사노피 ▲알투비오 100∼200명, 얀센 ▲탈베이[재발 불응성 다발성 골수증] 150명, 노바티스 ▲플루비토[전립성암 3차] 200명 순이다. 로슈 ▲오크레부스[재발 또는 1차 진행성 다발성 경화증]는 대상환자수 추정치가 나오지 않았다.
다국적 8개·국내 2개 제출…1∼2개 약제 선정 유력할 듯
보건복지부가 제시한 약제 기준은 ▲기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환 ▲환자 소수 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등이다.
보건복지부 약제급여과 관계자는 "들어온 약제 후보들을 줄이고 있다. 어느 정도로 줄일지는 아직 정해지지 않았다"며 "개수를 미리 정하고 진행하는 것이 아니기 때문에 불확실성이 아직 많은 상황이다. 여러 가능성을 열어두고 검토 하고 있다"고 설명했다.
제시된 기준 외 경평면제 대상 약제 여부도 고려할 것으로 보인다.
관계자는 "경제성평가가 생략되면, 시간을 더 단축할 수 있다는 점에서 대상 약제 여부를 함께 고려하고 있다"고 설명했다.
제약계에서는 시범사업의 취지를 고려, 경제성평가 면제 대상 외 약제도 함께 고려해야 한다는 목소리도 전했다.
제약계 관계자는 "시범사업의 의미를 진정으로 살리기 위해서는 경제성평가 면제 대상이 아닌 약제를 '원샷 절차'에 태우는 것이 더욱 부합할 수 있다"면서 "무엇보다 이번 시범사업이 일회성이 아닌, 지속될 수 있는 방안이 검토되길 기대한다"고 밝혔다.
시범사업 대상 약제의 개수는 아직 정하지 않은 상태. 보건복지부 관계자의 언급을 종합해보면 1∼2개 정도가 정해질 가능성이 높아 보인다.
KRPIA(한국다국적의약산업협회)는 최근 보건복지부에 "적어도 3개 이상의 약제를 선정해줄 것"을 요청하는 공문을 발송했다.
약제급여과 관계자는 해당 요청과 관련해 "(요청에 관계 없이)기존 트랙으로 진행하고 있다. (약제 선정 개수는) 새로운 시범사업을 하다보면 이에 대한 인력이나 업무 부담을 함께 고려해야 한다"며 "단독으로 갈 수 있는 부분은 아니고, 식약처와도 협의해 여러 여건을 감안해 선정할 것"이라고 선을 그었다.
