식약처 의료기기안전국장 "의료제품 혁신에 반영되도록 할 것"
"디지털의료기기·의약품 인·허가 법안, 신속 입법 노력"
식품의약품안전처가 DCT에 대한 세계적 추세를 감안, 국내 의료제품혁신에도 반영될 수 있도록 노력한다고 밝혔다.
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)은 코로나19 상황 속에서 발전하면서, 임상시험의 새로운 선택지로 각광받고 있다.
DCT는 오프라인으로 이뤄져 온 임상시험의 새로운 방식. 쉽게 말해 '기관 밖'에서의 임상시험을 활용하는 임상시험이다.
환자의 접근성이 용이하다는 것은 중간 탈락을 최소화할 수 있다는 것. 이는 곧 비용의 절감을 의미한다. 이러한 이점으로 의료기기는 물론 제약사에서도 관심이 크다.
미국 FDA를 포함해 해외에서는 DCT 가이드라인을 마련하는 등 적극적인 활용을 진행 중이다. 반면 우리나라의 경우 각종 '규제'로 인해 아직 본격화하지 못하고 있다.
채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 23일 전문기자협의회와의 간담회에서 디지털 의료기기 DTC와 관련해 "전세계적 추세"임을 강조했다.
디지털 의료기기의 경우 디지털 바이오마커나 웨어러블 기기 등을 활용한다는 점에서, DCT에 특화돼 있다. 이미 발전할 수 있는 특성을 갖고 있다는 얘기다.
채규한 국장은 "일상적인 생활 환경 속에서 환자 위주의 임상 역시 전세계적 흐름이다. 디지털 의료기기의 경우 웨어러블 기기나 바이오마커는 평가 항목에도 적용할 수 있다"며 "식약처 역시 의료제품을 허가하는 입장에서, 의료제품 혁신에 DTC가 반영될 수 있도록 노력하려고 한다"고 전했다.
방식은 제품에 따른 '케이스 바이 케이스'가 될 것이라고도 설명했다.
채 국장은 "DTC 방식의 경우, 제품별로 판단하려고 한다. 예를 들어 호흡치료의 경우, 몸에 센서를 붙여 호흡 상황을 평가한다. 이때 스마트폰 자체 저장·클라우드·이메일 활용 등 데이터 처리 방식만으로도 다양화할 수 있다"며 "기술이 계속 발전한다는 점에서 과거에 생각하지 못한 제품이 나올 수 있다. 하나의 방식보다는 옵션을 다양화할 생각"이라고 전했다.
다만 비대면진료와 연계된 부분에 대해서는 "의·정 합의가 전제돼야 하는 부분"이라며 말을 아꼈다.
식약처는 최근 디지털 의료제품 지원을 목적으로 한 법안 통과에도 노력을 기울일 것이라고 전했다.
국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원은 지난 3월 16일 디지털 의료제품의 정의와 지원 법제화를 담은 '디지털헬스 제품 지원법'을 각각 대표발의했다. 현재는 법안소위 논의를 기다리고 있는 상태다.
해당 법안은 디지털의료제품 종합 계획을 담았는데, 그중에서도 디지털 융복합 의료기기와 의약품 등 제품 인·허가에 무게를 두고 있다.
채 국장은 "디지털 전환을 업계에만 부담할 것이 아니라, 식약처 차원의 행정 개선을 이뤄가야한다고 본다"며 "신속 입법될 수 있도록 노력할 생각"이라고 전했다.
불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 'WELT-I(개발사 웰트)'가 최근 국내 허가를 받으면서, 디지털 치료기기는 벌써 두 차례 국내 시장에 진입했다.
식약처는 WELT-I 임상시험이 이뤄지고 있음을 짚으며 입법 전에라도, 현장의 의견을 담아 필요한 가이드라인을 마련할 계획이라고 밝혔다.
채 국장은 "개발이 기획되고 있는 제품에 대한 의견을 받아, 이에 필요한 가이드라인을 개발하고 있다"며 "업계, 관계자들과의 끊임없는 논의가 필요한 부분이다. 적기의 타이밍을 놓치지 않도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
