'약사법 시행규칙'·'의료기기 유통·판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안 입법예고
의협 "기제출된 지출보고서 내역 분석·가공해 최소한 정보만 국민에게 알려야"
보건복지부가 의약품 및 의료기기의 유통질서를 확립하기 위해 모든 지출내역이 담긴 지출보고서를 공개하도록 하는 하위법령 개정을 추진하고 있어 대한의사협회가 우려의 목소리를 냈다.
모든 지출내역을 그대로 국민에게 공개할 경우 개인정보, 영업상 기밀정보 등의 노출로 인한 피해 및 업계에 대한 부정적 이미지 상승으로 혼란 및 반발을 일으킬 수 있다는 이유 때문이다.
보건복지부는 최근 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고했다.
이는 약사법 및 의료기기법에서 지출보고서 공개 및 관리시스템 구축·운영 및 지출보고서 작성 의무가 신설됨에 따라 하위법령의 미비점을 보완하기 위한 것이며, 지출보고서 공개는 2024년 1월 1일부터 시행된다.
약사법 시행규칙 개정(안)은 ▲지출보고서 공개 절차, 관리시스템 구축·운영 등을 정하고 ▲의약품 판매업 지위승계 시 명칭 변경사항을 함께 신고할 수 있도록 하고 있다.
의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정(안)도 ▲지출보고서 공개 절차, 관리시스템 구축·운영 등을 정하고 ▲제조업자 등으로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 의료인 등의 본인에 대한 경제적 이익 등 제공내역 확인 의무를 신설했다.
또 약사법 시행규칙 개정(안)과 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정(안)은 의약품공급자 및 제조업자 등은 지출보고서 공개를 위해 작성된 지출보고서 내역(정정한 내역을 포함)을 지출보고서 관리시스템 등 보건복지부 장관이 지정하는 시스템에 입력해 5년간 공개하도록 했다.
다만, 법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 보건복지부 장관이 공개하지 않거나 특정할 수 없도록 비식별 조치를 할 수 있도록 예외조항을 뒀다.
이와 관련 대한의사협회는 비식별 조치를 해도 모든 지출내역을 파악할 수 있기 때문에 시스템에 입력된 최소한의 정보만 가공해 공개할 필요가 있다는 입장이다.
의협은 "두 개정(안)은 의약품 및 의료기기의 유통질서를 확립하고자 지출보고서 공개에 대한 사항을 규정하고 있으나, 지출보고서상 성명, 기관명, 요양기관기호 등 대상을 특정할 수 있는 정보들이 다수 포함될 뿐만 아니라, 임상시험 정보 등 영업상 기밀이 유출됨에 따른 부작용을 감안해 비식별 조치와 더불어 데이터 가공에 따른 최소한의 정보 공개 등을 면밀히 검토해 추진돼야 한다"고 밝혔다.
이어 "지출보고서 제도는 의약품 및 의료기기 업계의 투명성 제고를 위해 시행돼 왔으며, 이미 의약품 및 의료기기 영업자 등은 지출보고서를 의무적으로 작성해 5년간 보관하도록 시행되고 있으므로, 정부는 필요 시 요청을 통해 공급주체의 지출내역 확인이 가능한 상황으로 제도 목적을 이미 달성하고 있다"고 짚었다.
그러나 "개정(안)과 같이 작성된 모든 지출내역을 그대로 국민에게 공개하게 되면, 개인정보, 영업상 기밀정보 등 노출로 인한 피해 및 업계에 대한 부정적 이미지 상승 등으로 업계의 혼란과 반발을 야기할 수 있다"고 우려했다.
의협은 "정부는 기제출된 지출보고서 내역을 분석·가공해 국민에게 알릴 정보를 선별해 최소한의 정보만 공개할 수 있도록 해야 하며, 공급하는 자와 공급받는 자 간의 법률상 허용되는 경제적 이익 제공 행위에 대해 지출보고서를 공개함에 있어 불법 리베이트 등 부당행위로 오인되지 않도록 관련한 최소한의 조치 및 인식개선이 이뤄져야 한다"고 강조했다.
