식약처, 제6호 신속심사 의약품에 '플루빅토' 선정
허가·평가·협상 연계 시범사업도 도전했는데…
노바티스 "시범사업 포기 안 해…다각적으로 노력 중"
노바티스 전립선암 치료제인 '플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 선정됐다.
[의협신문]이 입수한 자료에 따르면, 플루빅토는 조만간 대상이 선정되는 '허가·평가·협상 연계제도 시범사업'에도 신청한 상태. 노바티스가 GIFT에 더해 시범사업 선정에도 성공할 수 있을 지 이목이 쏠린다.
식약처는 지난 8일 홈페이지를 통해 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 사실을 알렸다.
GIFT 제도는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어나다고 판단되는 의약품을 신속하게 환자에게 공급하기 위해 만들어졌다.
GIFT 대상 품목으로 지정되면, 일반심사기간의 75%기간까지 심사기간을 단축할 수 있다. 사전검토제도도 적용, 준비된 자료부터 먼저 심사를 받을 수 있다. 이외 규제 관련 전문 컨설팅, 심사일정계획 등을 지원받게 된다.
구체적으로는 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 유효성 등에서 심상적으로 의미있는 개선을 보인 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환이거나 희귀질환의 치료를 목적으로 의약품 ▲생물테어감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품이 대상.
이외 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 등도 신청할 수 있다.
플루빅토는 앞서 보건복지부에서 모집한 '신약 허가·평가·협상 병행 시범사업'에도 도전장을 냈었다.
보건복지부는 오는 15일 식약처, 심평원, 공단이 참여하는 협의체 회의를 진행, 신약 허가·평가·협상 연계제도 시범사업 대상을 선정할 예정이다. 늦어도 6월 안에는 대상 선정을 예고하고 있다.
시범사업 대상 선정을 코앞에 둔 상황에서 플루빅토의 이번 식약처 GIFT 선정이 시범사업 선정에 어떠한 영향을 미칠 지에도 관심이 모인다.
노바티스 관계자는 본지와의 통화에서 "환자 접근성을 높이기 위한 다각도의 노력을 보여준 결과다. 시범사업에 선정되기 위한 노력 역시 계속하고 있다"라고 밝혔다.
"시범사업의 경우 급여까지 연계된다는 점에서, 환자 접근성에 큰 메리트가 있다고 본다"며 "GIFT에 선정됐다는 것은 혁신제품이라는 것을 국가에서 인정받았다는 의미다. 시범사업 선정에서도 이러한 부분이 충분히 반영되길 바란다"고 기대감을 밝혔다.
플루빅토는 표준치료를 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다. 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달하여 암 세포를 사멸한다.
표준치료는 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법이 있는데, 해당 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암이라는 점에서 '가장 심각한 단계'로 평가된다.
전이성 거세 저항성 전립선암은 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간이 11.3개월에 불과한 것으로 알려져 있다.
