식약처, 14일 린버크 적응증 추가 승인
"치료옵션 확대 의미...경구제 복용 편의성 강점"
애브비 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병과 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로도 인정받았다.
식품의약품안전처는 지난 14일 린버크의 적응증을 추가 승인했다.
크론병의 경우, 중등증에서 중증의 활동성 성인(만18세 이상) 크론병 환자를 대상으로 한 2건의 유도요법 임상시험 CD-1(U-EXCEED, CD-2(U-EXCEL)과 이어서 실시한 1건의 52주 유지요법, 장기 연장 임상시험 CD-3(U-ENDURE)에서 확인된 유효성·안전성을 근거로 승인됐다.
CD-1 495명 및 CD-2 526명, 총 1021명의 환자는 12주간 린버크 45 mg 1일 1회 또는 위약 투여에 2:1로 무작위 배정됐다. CD-3 에서, 린버크 45mg을 12주간 1일 1회 유도요법으로 투여하고 임상 반응을 달성한 환자 502명을 평가했다. 환자들은 52 주간 린버크 15mg 또는 30mg 1일 1회 또는 위약 투여군에 재무작위배정됐다.
CD-1과 CD-2 에서, 린버크 45mg으로 치료받은 환자의 40%와 51%가 12주차에 각각 임상적 관해에 도달했다(위약군 14%, 22%, P<0.001). CD-3에서 린버크 15mg과 30mg으로 치료받은 환자의 36%와 46%가 각각 52주째에 임상적 관해에 도달했다(위약군 14%, P<0.001).
비방사선학적 축성 척추관절염은 성인(만18세 이상) 환자들을 대상으로 한 임상시험(SELECT-AXIS 2)에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다.
313명의 환자가 연구에 참여했고(린버크 15mg군 156명, 위약군 157명), 14주 후 295명이 평가 대상이 됐다.
연구 결과, 14주차에 린버크 15mg 투여군의 ASAS40 도달율은 45%로 위약군 23% 대비 유의하게 높았다. ASAS40 반응은 빠르면 투여 1주차 또는 2주차부터 관찰됐다. 14주차에 ASAS 부분적 관해(Partial remission), BASDAI50(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 등 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다.
김태일 세브란스병원 소화기내과 교수는 "임상시험에서 초기 및 장기 증상 완화와 함께 염증으로 인한 장 점막 손상도 현저하게 감소시킨다는 점이 확인됐다"며 "젊은 환자들이 많은 크론병의 특성상 2주 내로 빠르게 효과가 나타나고, 비교적 복용이 편한 경구제라는 점도 이점이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
김태환 한양대학교병원 류마티스내과 교수는 "비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 통증, 척추 손상 등 높은 질병 부담에 비해 그 간 치료 옵션이 제한적이었다"며 "고통스러운 만성 질환을 경구제로 관리할 수 있게 됐다는 면에서 환자들에게 더욱 반가운 소식이 될 것"이라고 말했다.
린버크는 ▲하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제 ▲기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제 ▲하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 허가받은 바 있다.
이중 보험 급여는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료와 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료에 보험 급여를 적용받고 있다.
