보건복지부, 건정심 소위에 '건강보험 적용 가이드라인 제정(안)' 보고
혁신기술 평가트랙 통해 선등재·후평가...업체 원하면 비급여도 선택 가능
처방 의사 '행위료'·업체 '사용료' 등 보상...최종안 합의 안돼, 내주 재논의
정부가 디지털치료기기 건강보험 적용에 관한 가이드라인을 내놨다.
디지털치료기기에 대해서는 '혁신의료기술 평가트랙'을 통해 일단 예비급여를 적용받을 수 있게 하고, 관련 수가로 처방하는 의사에는 의사 행위료를, 업체에는 사용료를 지급한다는 게 골자다.
다만 업체가 비급여로 시장에 진출을 하기를 희망하는 경우에는 이를 선택할 수 있게 하고, 사용현황 청구 및 금액 신고 등을 의무화하기로 했다.
보건복지부는 6월 23일 건강보험정책심의위원회 소위원회에 이 같은 내용을 담은 '디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'을 보고하고, 위원들의 의견을 들었다.
앞서 식품의약품안전처는 에임메드와 웰트가 각각 개발한 불면증 개선용 인지치료소프트웨어 '솜즈(Somzz)'와 '웰트-I(WELT-I)'를 각각 국내 1·2호 디지털치료기기로 허가한 바 있다.
국내에도 바야흐로 디지털치료기기 시대가 열린 셈인데, 치료제 가격결정 기준, 의사 처방행위료 산정 기준, 사후관리 방안 등 관리기전이 마련되지 않아 실제 그 사용에 제한이 있었다.
정부는 해당 가이드라인을 통해, 그 내용을 상당부분 정리했다.
일단 디지털치료기기에 대해서는 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있게 한다는 게 원칙이다. 혁신 의료기술 평가트랙을 통한 예비등재 형태로, 선별급여 90%를 적용한다.
다만 업체가 비급여로 시장 진입을 원할 경우에는 비급여 사용도 가능하도록, 업체에 급여·비급여 선택권을 주기로 했다.
수가는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료를 구분해 보상한다. 의료인에는 처방에 따른 관리·평가부분을 고려해 처방료를 지급하고, 업체에는 사용료 명목의 보상을 지급하는 방식이다.
디지털의료기기 사용료는 '디지털의료전문평가위원회'를 새로이 구성, 해당 위원회에서 업체가 제출한 가격산출 근거 등에 기초한 원가와 신청금액·외국사례 등을 참고해 그 기준금액을 결정하도록 하도록 했다.
예비등재 단계인만큼 원가수준의 최소한의 보상이 원칙이다. 단 성과보상으로 효과평가료를 두어, 해당 치료기기가 추후 건강보험에 정식 등재된 경우 기준금액 산정에서 반영되지 않은 성과를 별도로 보상한다.
비급여로 시장 진출한 디지털치료기기에 대해서는 별도의 관리체계를 두기로 했다. 사용현황 청구를 의무화해 이를 모니터링하며, 비급여 금액의 신고와 공개도 반드시 시행하도록 한다.
보건복지부는 "디지털치료기기는 정신·만성질환에 인지행동치료를 이용한 프로그램이 주로 개발되면 의약품 대비 개발비용은 상대적으로 낮으나, 업데이트를 통한 유지보수가 필요하다"며 "보험자 관점에서도 건강결과 향상과 의료자원 소모가 감소가 기대되는 분야"라고 건보 적용 필요성을 설명했다.
이어 "가이드라인 제정을 통해 안전하고 효과적인 디지털치료기기 제품이 건강보험 제도권에서 활용·확산될 수 있는 제도적 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 부연했다.
다만 해당 가이드라인을 놓고 이날 건정심 소위 내부에서 격론이 있었다. 이에 보건복지부는 내주 소위원회를 다시 열어 의견을 조율, 최종안을 확정한다는 계획이다.
