아직 허가된 제품 無…올 하반기 1∼2개 예상
"신약 신속·허가·평가 연계 시범사업 적극 협조"
혁신 의약품 신속심사 지원제도인 식품의약품안전처 'GIFT'제도 시작 1년이 되어가는 가운데, 지정률이 60%로 집계됐다. 다만 아직까지 GIFT제도를 통한 허가 품목이 없어 심사 단축 효과를 평가할 수 없는 상태다.
식약처는 GIFT 대상 품목 지정 시 일반심사의 75%까지 심사기간을 단축할 수 있다고 홍보하고 있다.
공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 한국로슈의 룬수미오주(모수네투주맙). 하지만 아직 공식적으로 GIFT제도를 통해 허가된 품목은 없다. 현재, GIFT로 지정된 품목은 총 8개다.
식약처는 올 하반기에는 1~2개 정도의 공식적 GIFT 지정 품목 허가 사례가 나올 것으로 분석했다.
박재현 식약처 신속심사과장은 4일 전문기자협의회와의 간담회에서 "GIFT 지정 이후 바로 허가를 신청하지 않는 경우도 있고, 1차 심사 이후 식약처가 요청한 보완자료 제출에 시간이 소요되는 경우도 많다"며 아직 공식 1호 GIFT 허가 제품이 나오지 않은 이유를 설명했다.
기존 신속심사의 경우, 33개 지정품목 중 85%인 28개 품목이 허가된 상태임을 설명했다. 신속심사는 신속심사과가 신설된 지난 2020년 8월부터 시작됐다.
이중 국내 개발 신약은 ▲브론패스정(급성 기관지염 치료제), 한림제약(주) ▲스카이코비원멀티주(코로나19 백신), 에스케이바이오사이언스(주) ▲앤블로정(당뇨병치료제), 대웅제약(주) 3개다.
박재현 과장은 "지난 3년간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요 일수는 평균 65근무일이었다. 코로나19 백신의 경우는 평균 채 30일이 안되는 28.7 근무일이었다"고 전했다.
특히 대중제약(주)의 앤블로정은 일반심사기간 120근무일 대비 심사기간을 59% 단축, GIFT 제도 설명회 진행 시 단골 사례로 소개되고 있다.
신속심사제도가 GIFT와 같은 취지라는 점에서, 같은 연장선상으로 봐야한다는 얘기도 덧붙였다.
기존 제도와 크게 다르지 않아 보이는 GIFT 제도. 유지 필요성은 어디에 있을까?
박재현 과장은 "신속심사과 설립 이후, 신속심시를 진행하면서 이를 브랜드화한 것이 GIFT다. 미국FDA에 '혁신의약품지정', 유럽EMA에 '프라임'이 있다면 한국에는 GIFT가 있다는 상징성을 보여줄 수 있을거라 기대하고 있다"고 강조했다.
식약처는 GIFT 공식 1호 허가 제품이 나올 것으로 예상되는 올해 하반기나 내년 정도에 기존 제도와 차별화된 GIFT만의 성과·혜택을 설명할 것이라고 밝혔다.
박재현 과장은 "현재 GIFT는 브랜드 신뢰성 확보와 홍보를 통한 자리매김이 가장 중요한 시기"라며 설명회, 리플렛, GIFT 심사 보고서 발간 등을 계획하고 있다고 전했다.
현재까지 GIFT에 선정된 제품은 가장 최근 지정된 한국아스트라제네카의 카피바설팁(7월 3일 지정). 이외 1호 약제 회사인 로슈와 화이자, 노바티스, 아스트라제네카까지 대부분 외국제약사의 비중이 크다.
박재현 과장은 "GIFT제도가 외국제약사 품목에 치중된 것 같다는 지적을 잘 알고 있다"며 "혁신형제약기업 개발 신약의 경우, 우선심사를 받도록 돼 있는 부분을 구체화했다. 혁신형제약기업은 총 48곳인데, 이중 국내제약사가 46개다. 해당 절차를 통해 GIFT 지정에도 도움이 될거라 생각한다"고 설명했다.
지난 2021년 7월 개정된 약사법에 따라, 혁신형제약기업 개발 신약은 우선심사 대상이 될 수 있다. 이후 6월 19일 보건복지부 보건산업진흥과와 함께 혁신형제약기업이 개발한 신약의 경우 복지부 확인 후 허가신청시 신속심사 대상으로 지정하는 절차를 마련했다.
박재현 과장은 "국내 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우, 허가 신청 임박 단계(임상 3상 승인)부터 GIFT 대상으로 지정하고 제품화를 지원하는 방안도 함께 검토 중"이라고 덧붙였다.
최근 이목을 끌었던 보건복지부 '신약 허가·평가·협상' 연계 시범사업 1호 약제 역시 식약처의 GIFT 신청 절차를 밟아야 한다. 1호 약제로는 입센코리아의 '빌베이(성분명 오데비시바트)'와 레코르다코리아의 '콰르지바(디누툭시맙)'가 선정됐다.
박재현 과장은 "해당 시범사업 역시 중증·난치성질환에 필요한 치료제를 빨리 공급하는 것이 목표다. GIFT 취지와 같은 만큼 함께 협력하자는 이야기가 나와 신속허가과 역시 참여 중"이라며 "아직 해당 약제들이 GIFT 신청을 하지 않은 상태다. 지정이 된다면, 심사 진행을 되도록 빨리 할 수 있도록 협조할 예정"이라고 말했다.
