팬데믹 상황 속 긴급사용…'치료적 확증' 3상 임상 거쳐
긴급사용승인은 현상 유지 "정부 무상 제공 계속"

먹는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다.

팍스로비드는 지난 2021년 12월 코로나19 감염병 유행 상황에서, 위기대응 제품법에 따라 긴급사용승인을 받았다. 이후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 통해 국내 정식 품목 허가를 받은 것이다.

팍스로비드정은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단, 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.

이번 정식 품목 허가와 별개로, 현재 정부가 무상으로 제공하는 팍스로비드정을 지속 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지할 예정이다.

식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

홍완기 기자 다른기사 보기