제약바이오협회 등 제약·바이오사 회원 협회 3곳 주축
첫 회의 진행 "DSUR 및 해외 임상 의약품 치료 사용제도 등 공유"
식품의약품안전처가 임상분야 협의체를 구성했다. 위원 구성이 제약·바이오사들이 주축인 3개 협회 중심으로 구성됐다는 점에서 '규제 완화'에 방점을 둔 개선을 진행할 것으로 보인다.
식약처는 17일 "국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣겠다"며 임상시헙 분야 협의체 구성·운영 계획을 밝혔다.
위원은 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 규제전문가로 구성됐다. 해당 협회들은 각각의 제약·바이오사들을 회원으로 한다.
협의체는 14명의 위원으로 구성, 지난 13일 1차 협의체 회의를 진행했다.
첫 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안 및 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내했다.
이외 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의한 것으로 알려졌다.
위원들은 "협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처에서 적극적인 지원과 활용을 해달라"고 요청했다.
식약처는 "임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 줄 것을 요청했다"며 "협의체를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
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