식약처, 'HeartMedi·DrNoon CKD' 41·42호 지정
관상동맥 협착 정도 평가·만성콩병 위험 표시 SW
(주)에이아이메딕의 HeartMedi와 (주)메디웨일의 DrNoon CKD가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정됐다. HeartMedi는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어, DrNoon CKD는 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어다.
식품의약품안전처는 21일 보도자료를 통해 두 제품에 대한 지정 사실을 알렸다.
혁신의료기기 통합심사·평가제도는 작년 10월부터 시행됐다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 요양급여대상·비급여 대상 여부 확인 및 혁신의료기술평가를 동시에 통합 검토, 소요기간을 기존 390에서 80일 정도로 단축할 수 있다.
'HeartMedi'는 현재 품목 허가를 신청, 심사 중인 제품이다. 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과·고시 개정·공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입, 3~5년간 사용될 예정이다.
'DrNoon CKD'는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 것으로 보인다.
식약처는 "현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했다"며 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것"이라고 평가했다.
'HeartMedi'는 흉부 CT 영상으로 관상동맥 3D 모델링해 분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)을 계산, 관상동맥 협착정도를 평가하는 인공지능 기반 소프트웨어다.
FFR은 관상동맥의 협착정도를 나타내는 수치. 0∼1로 표현되며 낮을 수록 혈관 내 협착이 심하다는 의미다.
'DrNoon CKD'는 만성콩팥병 위험군을 대상으로 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관모양을 분석한다. 이를 통해 만성콩팥병 발생 위험 정도를 저위험, 중등도위험, 고위험으로 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어다.
