제이에스알메디컬, WCG 대규모 확증임상 Central IRB 승인
대장암 수술 시 2차 장루 복원수술·배변주머니 착용 필요 없어

인공항문 대체 의료기기를 개발하는 제이에스알메디컬이 미국 임상윤리위원회(WCG)로부터 대규모 확증임상 Central IRB 승인을 받았다고 8월 18일 밝혔다. 

IRB 승인을 받은 제품은 올해 1월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 IDE승인을 받은 인공 장관 관리기다. 이 기기는 대장암 수술 시 인공 항문을 대체하는 의료기기로서 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고, 기존 인공 항문 개설 시 필수로 요구되던 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 필요 없어 환자 삶의 질을 획기적으로 개선한다.

이번 임상은 19∼80세 대장암 수술이 필요한 다인종 환자를 대상으로 진행하며, 다기관 비열등 확증 임상으로서 수술 후 약 180일 간의 모니터링을 통해 제품의 안전성과 유효성을 검증한다. 

제이에스알메디컬 관계자는 "이번 Central IRB 승인을 통해 뉴욕주립대 버팔로 병원을 필두로 미국 전역 총 7개 병원에서 256명의 환자를 대상으로 대규모 확증 임상시험을 진행한다"면서 "특히 심각한 비만율로 인해 급증하고 있는 미국 내 대장암, IBD(염증성장질환), 대장게실염 시장에서 제품의 안전성과 유효성을 공인받겠다"고 밝혔다.
 
제이에스알메디컬은 임상완료 시점에 맞춰 미국 FDA 등록과 함께 다수의 글로벌 기업들과의 판권 협의를 진행할 예정이다.  

제이에스알메디컬은 김재황 영남대 명예교수(대장항문외과)가 대표를 맡고 있다.

이영재 기자 다른기사 보기