건정심, 약제 상한금액 1차 재평가 결과 확정
9048개 품목 유지…15% 인하 7419개, 27.75% 인하 256개
제네릭 의약품 7675개 상한금액이 9월 5일부터 인하된다. 약제 상한금액 1차 재평가 결과에 따른 것으로, 기준요건을 미충족한 갯수따라 1개를 미충족한 7419개는 15%, 2개를 충족하지 못한 256개는 27.75%를 각각 인하한다.
보건복지부는 31일 진행한 건강보험정책심의위원회에서 1만 6723개 품목에 대한 재평가 결과를 확정했다. 정부는 이번 상한금액 조정으로, 약 2972억원의 절감 효과를 예상했다.
상한금액 재평가는 2020년 7월부터 시행된 '약제 결정 및 조정 기준'의 후속조치. 제도 개편 이전에 등재된 의약품에 대해 개편된 제도와 동일한 기준을 적용, 의약품의 상한금액을 재평가한 것이다.
2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭의 품질 및 난립과 관련하여 약가제도 전반에 대한 개편 필요성이 제기되면서 개정됐다.
개정 내용은 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 제네릭 등 의약품의 약가 보상체계를 다르게 적용하는 것이다.
구체적으로 ▲자체 생물학적동등성 시험 등 수행 ▲등록된 원료의약품 사용 등의 기준요건을 충족했는지 여부와 동일제제 수에 따른 약가 차등제를 도입했다.
보건복지부는 지난 8월 23일 약사회 등 관련 협회에 상한금액 인하 대상 의약품 목록을 공유했다. 약제급여목록표 고시는 9월 1일, 시행일 9월 5일이다.
보건복지부는 "이번 재평가를 통해 제네릭 의약품의 품질을 제고하고, 절감된 재정은 필수 약제 적정 보상 등에 활용할 예정"이라며 "약제비 지출 효율화를 지속적으로 추진해 건강보험 재정의 지속가능성을 높이겠다"고 밝혔다.
2차 재평가 대상은 신규 생동의무 대상 성분 품목 중, 전문의약품경구제(2022년 4월 15일) 및 무균제제(2022년 10월 15일) 확대 성분 품목 6248개다. 대상 업체 수는 315곳이다.
약제 상한금액 2차 재평가는 대상 평가를 거친 뒤 올해 12월 말 건정심 심의 및 내년 1월 초 고시 개정을 거 예정이다.
최초 등재 제품(부재시 시험대조약), 저가 의약품, 퇴장방지 의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등은 재평가에서 제외된다.
