'소식 없는' 디지털 치료기기 허가…"3호 기대"
22년까지 확증임상계획 승인 14건·허가 신청 47건
생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인, 내년 11월 목표
식품의약품안전처가 잠잠했던 '디지털 치료기기' 허가 소식이 조만간 들릴 것이란 기대감을 표했다. 특히 경도인지장애에 대한 허가 신청이 신속하게 진행되길 바란다는 바람도 전했다.
이정림 식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 출입 기자단과의 간담회에서 "추가 신청된 디지털 치료기기는 없다"면서도 코로나19 상황으로 어려웠던 환자 모집이 이뤄지고 있는 만큼 올해부터는 활성화할 것으로 평가했다.
디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.
질병의 치료 효과를 강조, 초창기에는 '디지털 치료제'로도 불렸다. 2세대 치료제인 바이오 의약품을 잇는 '3세대 치료제'로도 주목받고 있다.
우리나라에서는 올해 에임메드와 웰트가 불면증 개선용 인지치료소프트웨어 '솜즈(Somzz)'와 '웰트-I(WELT-I)'를 각각 국내 1·2호 디지털치료기기로 식약처 허가를 받았다.
이후 좀처럼 3호 허가 소식은 들리지 않고 있다.
이정림 부장은 "임상시험을 위해서는 병원 IRB 절차도 밟아야 하고, 환자도 모집해야 한다. 특히 코로나19로 인해 그간 환자 모집이 어려웠다"며 "올해부터는 좀 더 활성화될 걸로 기대하고 있다"고 전했다.
현재까지 허가된 치료기기는 모두 '불면증 개선'을 적응증으로 한다. 식약처는 같은 신경·정신분야의 확대는 물론, 다음으로 기대되는 재활 치료분야의 활성화를 예측하고 있다.
지난 8월 말 기준 디지털 치료기기 임상시험계획 승인은 총 47건이 이뤄졌다. 이중 확증이 21건, 탐색이 26건이었다.
이정림 부장은 "확증임상계획을 승인받은 제품들은 인지행동 치료를 통해 신경·정신과 분야의 질환의 증상개선을 표방하는 제품이 다수"라고 설명했다.
실제 확증임상계획 승인 제품 중 64%가 신경·정신과 분야. 다음으로는 호흡·정형에서의 재활분야가 21%로 많았다.
신경·정신과 분야 질환으로는 범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등이 임상 승인을 받았다.
이 부장은 "이외 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상 개선을 목적으로 확증임상시험 중인 제품들이 있다"고 소개했다.
2021년도 및 2022년도 확증임상계획을 승인받은 제품은 14건. 식약처는 임상시험 종료 즉시 허가 신청이 들어올 것으로 예상했다.
디지털 치료기기의 보안문제가 제기되고 있는 데 대해서는 "책임소재와 관련된 문제이기도 하다"며 "현재는 제조업체나 의료기관에서 대응하도록 하고 있는 상황"이라고 말했다.
다만 보안문제와 관련해, 별도의 행정처분을 계획하고있진 않다고도 덧붙였다.
식약처는 보안에 대한 가이드라인을 제공하기보다는 제조·품질 관리에 힘을 싣고 있는 만큼, 해당 업체나 사용하는 의료기관에서 추가 조치를 하도록 요구하고 있다는 것이다.
AIMD(인공지능 의료기기)에 대한 지원 계획도 전했다. 최근 빅테크 기업 중 하나인 카카오브레인은 해당 규제 가이드를 요구하기도 했다.
이 부장은 "생성형 AIMD 특성을 고려, 의료기기로서 허가 시 활용할 수 있는 안전성·효성 심사기준을 마련할 예정"이라고 밝혔다.
생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인의 경우, 산·학·연 전문가와 협력을 통해 2024년 11월까지 개발을 목표로 하고 있다.
최근 이슈가 되고 있는 Chat GPT의 AIMD 활용가능성에 대해서는 "ChatGPT 자체는 국내·외에서 의료기기 해당하는 지에 대한 결정이 되지 않은 상태"라고 정리했다.
식약처는 2024년 독립형 SW 등 위해도가 낮은 제품에 대한 임상시험 계획 승인 면제를 예정하고 있다.
이 부장은 "AI 등 디지털 의료기기에 대한 의료기기·비의료기기 사례집을 발간할 예정"이라며 "AIMD 등 독립형 소프트웨어(SW) 특성에 맞는 임상시험절차 역시 완화할 계획"이라고 전했다.
