허가 4개월만 암질심·약평위 넘어…초고속 행보
케렌디아정 '통과' 트림보우흡입제·오비주르주 '조건부'
유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 1차 치료제 급여확대를 위한 관문인 약제급여평가위원회 단계를 넘었다. 허가 4개월만에 두 단계 급여 관문을 점프한 '초고속' 행보다.
건강보험심사평가원은 12일 제11차 약평위를 열고, 렉라자 급여 확대 및 3개 약제의 신규 급여 적정성 심의를 진행했다. 렉라자는 이날 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료'로 급여 확대하는 안에 대한 급여적정성을 인정받았다.
렉라자는 올해 'EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제'로 허가를 신청했다.
이후 3개월만이었던 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가확대 승인을 받았다. 2개월만인 8월 30일에는 암질환심의위원회 심의까지 통과했다.
렉라자는 이번 약평위 승인까지 성공하면서, 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)와 동일선상에 서게 됐다. 4년 여의 차이를 빠른 속도로 따라잡은 셈이다.
제약계에서는 타그리소가 '잘해야' 렉라자와 동시에 1차 치료제로서 급여 확대 승인을 받을 것이란 전망이 심심치 않게 나오고 있다.
타그리소의 경우 식약처 허가 4년만인 지난 3월 암질심을 겨우 통과했는데, 이러한 행보가 렉라자의 속도와 큰 차이를 보인다는 이유에서다.
치료제를 잘 바꾸지 않는 항암제의 특성상, 먼저 1차 치료 급여확대에 도달한 치료제가 향후 1차 치료 시장에서 유리한 입장을 차지할 것으로 예상된다.
렉라자는 국산 신약 31호로, 국산 신약 중 글로벌 신약 등극 가능성이 가장 높다는 점에서 주목받고 있다.
유한양행은 글로벌 시장 진출을 목표로 글로벌 제약사 얀센과 협력해 다양한 렉라자 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 국내를 제외한 해외 판권은 현재 얀센이 보유하고 있다.
오는 10월 23일 유럽종양학회(ESMO)에서는 렉라자+리브리반트 병용요법 1차 치료에 대한 MARIPOSA 임상 3상 연구가 발표된다. 해당 연구는 타그리소 단독요법과 렉라자 단독요법을 비교·평가한 연구로, 그 결과에 이목이 쏠리고 있다.
바이엘코리아(주)의 케렌디아정10, 20mg(성분명 피네레논)은 급여 적정성을 인정받았다. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병에 대한 효능·효과다.
코오롱제약(주)의 트림보우흡입제10/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물)과 한국다케다제약(주)의 오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)]에 대해서는 각각 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 결론내렸다.
트림보우흡입제는 성인 천식의 유지요법과 성인 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법, 오비주르주는 성인 후천성 혈우별 A환자의 출혈 치료를 효능·효과로 한다.
약평위를 통과한 약제는 건강보험공단과의 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 보험에 등재된다.
