식품의약품안전처, '에페글레나타이드' 승인…"약물 혁신성 입증"
'H.O.P 프로젝트'를 가동…임상 개발 본격화 3년 내 상용화 목표
'한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제'의 신속한 상용화 길이 열렸다.
한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받았다.
지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.
우선 한미약품은 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(Global Innovative products on Fast Track·GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상·허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 <뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨>(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.
한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
특히 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산된다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하고, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동했으며, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델이다.
H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.
김나영 한미약품 전무(신제품개발본부장)는 "비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로 '비만도 치료가 필요한 만성질환'이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다"면서 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출하겠다"고 말했다.
