유도·유지요법 염증 완화, 점막 치유·내시경 관해 유효성
애브비 "향후 염증성 장질환 환자 위한 연구 지속할 것"
식품의약품안전처가 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 성인 중증 활성 크론병 치료제로 15일 승인했다. 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)에서 사용할 수 있다.
크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나. 주된 증상으로 설사, 복통과 더불어 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다.
2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만 1098명이었다. 이중 2만 709명인 67%가 10대-30대 환자로, 젊은 환자가 많다는 특성이 있다.
김태일 연세의대 교수(소화기내과)는 "크론병은 제대로 치료 받지 않으면 통증이 심각하고 배변 급박감 및 일상 생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환" 이라며 "스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증의 완화 뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을 보였다. 크론병 환자들의 수요를 해결해 줄 수 있을 것이라고 기대된다"고 말했다.
중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자 치료 시, 스카이리치는 정맥 투여(IV) 유도요법으로 권장 유도 용량인 600mg을 0주, 4주, 8주에 주입한다.
이후 피하 투여(SC) 유지요법으로 권장 유지 용량인 스카이리치카트리지주 360mg을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여하고, 그 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투여한다. 24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자의 경우 투여 중단을 고려한다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 2건의 유도요법 임상연구(ADVANCE, MOTIVATE)과 1건의 유지요법 임상연구(FORTIFY) 결과를 근거로 이뤄졌다.
ADVANCE 와 MOTIVATE 유도요법 임상연구에서 스카이리치 600mg 정맥주사 치료군은 유의하게 더 많은 비율이 공동 1차 평가변수인 임상적 관해(배변횟수/복통점수)와 내시경 반응에 도달했다.
스카이리치600mg 정맥주사 치료군의 43%와 35%가 12주차에 각각 임상적 관해에 도달한 반면 위약군에서는 22%와 19%였다(ADVANCE p<0.001, MOTIVATE p≤0.01). 12주차에 내시경 반응을 보인 환자 비율은 스카이리치 치료군에서 각각 40%와 29%였다. 위약군에서는 12%와 11%였다(ADVANCE p<0.001, MOTIVATE p<0.001).
FORTIFY 유지요법 임상연구에서 스카이리치 360mg 피하주사 치료군에서 유의하게 더 많은 비율이 공동 1차 평가변수인 임상적 관해와 내시경 반응에 도달했다.
스카이리치 치료군의 52%가 52주차에 임상적 관해에 도달한 반면 위약군은 40%였다(p≤0.01). 또 스카이리치 치료군의 47%가 52주차에 내시경 반응을 보인 반면 위약군은 22%였다(p<0.001).
ADVANCE 및 MOTIVATE 유도요법 임상연구에서 스카이리치 600mg 정맥주사 치료군은 유의하게 더 많은 비율이 점막 치유 및 내시경 관해에 도달했다.
스카이리치 치료군에서 21%와 14%가 각각 12주차에 점막 치유에 도달했고, 위약 투여 환자는 8%와 4%였다(ADVANCE p<0.001, MOTIVATE p≤0.01).
스카이리치 치료군의 24%와 19%가 각각 12주차에 내시경 관해에 도달했고, 위약을 투여받은 환자는 9%와 4%였다(ADVANCE p<0.001, MOTIVATE p<0.001).
FORTIFY 유지요법 임상연구에서 스카이리치 360mg 피하주사 치료군에서 점막 치유와 내시경 관해가 관찰됐다.
스카이리치 치료군의 31%에서 52주차에 점막 치유가 관찰된 반면 위약군에서는 10%에서 점막 치유가 관찰됐다(nominal p<0.001). 스카이리치 치료군의 39%에서 52주차에 내시경 관해가 관찰된 반면 위약군에서는13%에서 내시경 관해가 관찰됐다(nominal p<0.001).
새로운 안전성 위험도 관찰되지 않았다.
ADVANCE 임상연구에서 스카이리치 치료군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(AE)은 두통, 비인두염, 피로였다. MOTIVATE 임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 관절통, 비인두염이었다. FORTYFY 임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 질환의 악화, 비인두염, 관절통이었다.
최윤석 한국애브비 의학부 차장은 "이번 승인으로 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘고, 향후에도 애브비는 지속적으로 염증성 장질환 환자를 위한 연구와 노력을 지속할 것" 이라고 말했다.
스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가받았었고, 보험급여가 적용되고 있다.
