애브비 CGRP 수용체 길항제 아큅타, 식약처 허가
"편두통 예방 외 기존에 효과 못 본 편두통에 효과 기대"
편두통 예방을 위한 경구 치료제가 우리나라에서도 정식 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 15일 애브비의 아큅타(성분명 아토제판트)를 성인에서의 편두통 예방 치료제로 허가했다. 1일 1회 60mg 를 알약 형태로 복용한다.
아큅타는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제. CGRP와 수용체는 편두통 병리 생리와 관련된 신경계 부위에서 발현된다.
만성편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상하고, 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 한다. 15일 미만인 경우는 삽화성 편두통이라 부른다.
편두통은 삶의 질에 큰 영향을 미침에도, 진단까지 많은 기간이 소요되는 것으로 나타났다.
국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸다.
편두통장애척도(Migraine Disability Assessment Test, MIDAS)와 편두통 관련 삶의 질(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1, MSQv2.1) 측정에서 심한 장애와 심각한 삶의 질 저하를 경험한 환자 중 과거에 예방 치료제를 정기적으로 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과했다.
주민경 대한두통학회장(연세의대 신경과)은 "편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다"며 "아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 전했다.
"아큅타는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
이번 허가는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험인 주요 PROGRESS와 ADVANCE연구를 근거로 했다.
두 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days, mean MMD) 감소라는 1차 평가 변수가 충족됐다.
2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐는데, 주요 2차 평가변수 중 하나는 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다.
PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 월 평균 편두통 일수의 변화는 1일 1회 아큅타 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 의 비율은 1일 1회 아큅타 치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다(p<0.001).
ADVANCE 연구에서는 1일 1회 아큅타 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.
류은진 한국애브비 의학부장은 "이번 허가로 애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 보다 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "향후에도 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 전했다.
