'혁신형 제약기업·한국인 대상 확증적 임상시험' 우대 요건
국내 개발 신약 수출가격 낮아…환급형 가격 방식으로 푼다
국가필수의약품 가산 적용, 자사→국산 원료 대상 확대

제약계의 염원. 신약의 혁신가치를 약가 제도에 반영할 수 있는 방안이 베일을 벗었다. 

보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회에서 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 보고했다.

신약 혁신가치와 보건안보를 위한 약가 제도 개선은 통상 규정에 대한 합치 문제로, 번번히 뚜렷한 성과를 내지 못했다. FTA협상에 따라 우리나라 제약사에만 '유리한 정책'을 내지 못했던 탓이다.

이번 개선안에서는 국내 제약사가 대부분을 차지하는 혁신형 제약기업에 대한 신약 우대조건을 마련하거나 국가필수의약품에서 국산 원료를 사용할 경우 가산을 적용하는 방안 등이 마련됐다. 

혁신형 제약기업은 국내사와 외자사 모두 신청할 수 있고, 실제 외자사가 일부 속해있기도 하다. 국가필수의약품의 경우, 국가보건 안보라는 '당위성'이 있다는 점에서 통상 규정 마찰을 피할 수 있을 것이란 판단이 나온 것으로 보인다.

■ 신약의 혁신가치 반영…'혁신형 제약기업·한국인 대상 확증적 임상시험' 우대 요건

신약의 혁신가치 반영안으로는 '혁신형 제약기업이 개발한 신약 약가 우대'가 먼저 눈에 띈다. 혁신형 제약기업은 현재 44곳인데, 이중 41곳이 국내 제약사다.

현재는 필수약 공급이라는 기업 요건과 세계최초 허가된 혁신적인 신약이라는 약제 요건을 모두 만족해야 약가 우대가 가능토록 했다. 하지만 다소 높은 조건으로 인해 2018년 이후 충족 사례가 거의 없었다.

개선안에서는 혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처 신속심사인 GIFT 제도로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가했다.

ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값 산정 기준에는 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설했다. 혁신성이 인정될 경우 임계값을 유연하게 적용·평가키로 했다.

두 개의 치료법의 비용과 효과를 비교한 결과를 계량적 지표로 나타낸 것으로, 한정된 자원의 효율적 분배 의사결정에 활용된다.

■ 국가필수의약품 가산 적용, 자사→국산 원료 대상 확대

보건안보 차원 의약품 공급 안정화 방안으로는 재난 대응에 필요한 국가필수의약품 약가 산정방식 개선안에서 '국산 원료 사용 시 약가 가산을 통한 국산화 지원'안이 나왔다.

신규 등재 국가필수의약품(제네릭)이 국산 원료를 사용하는 경우, 5년간 68%의 가산을 적용하는 것이다. 기존에는 자사의 직접생산 원료를 사용한 경우에 1년간(최대 5년) 산정해 왔다. 개선안에서는 5년 적용 후 5년간 추가 연장도 가능하다. 

국가필수의약품의 상한금액 조정 평가기준도 완화했다.

현재는 조정신청 평가기준 중 국산 원료 관련 규정이 없었다. 개선안에서는  국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우 상한금액 조정신청을 수용한다.

국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우에는 상한금액 조정신청 수용키로 했다.

수급불안 의약품 공급 안정화 위한 신속 조치로는  감염병 위기 또는 긴급히 공급부족 해소가 필요한 경우 사전 약가협상 명령 등 평가 절차를 간소화해 처리기간은 210일+α에서 30일+α로 단축하는 안도 추가됐다.

■ 국내 개발 신약 수출 지원 '가격산정 방식 개선'

급여 등재 절차 개선 방안으로는 '국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식 개선'이 나왔다.

대부분의 국내개발 신약은 이중가격 설정이 가능한 위험분담제 적용이 어렵다. 이에 상대적으로 낮은 한국가격을 참조로 수출 가격이 결정된다는 문제가 생겼다.

개선안에서는 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재키로 했다. 

위험분담제 적용 가능 약제를 기존 '대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제'에서 '대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제'까지 포함했다.

경제성 평가 결과 공개의 투명성도 높였다.

지금은 신약에 한해 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고, 경제성평가소위원회 심의 결과는 제약사 수용시 별도 통보하지 않았다. 

개선안에서는 협상대상 약제의 급여기준 확대 심의결과를 약평위 이후 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위원회 심의결과를 약평위의 최종 평가 후 홈페이지에 공개한다.

■사후관리 절차 개선으로 기간 단축...단순 환급 약제, 세번째 계약 땐 비용효과성 평가 생략

위험분담 계약 약제는 5년마다 재계약 시 임상적 유용성, 비용효과성 평가를 통해 약가 협상을 시행한다. 

개선안에서는 단순 환급형 약제의 경우, 대체약제·비용효과성 변동이 없으면 등재 후 10년이 경과해 세번째로 계약할 때 비용효과성 평가를 생략할 수 있다. 

단순환급형약제는 추가 재정영향 15억 미만인 경우에 한해 일반 약제와 동일하게 비용효과성 평가를 생략한다.

혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량이 지속 증가해 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차는 인하율을 보정, 인하율을 최소화하는 안도 담겼다.

현재는 급여등재 후 청구액이 전년도 대비 일정 비율을 초과하여 청구된 경우, 건보공단과 협상을 통해 최대 10%까지 약가를 인하해 왔다.

■ 고가약제 사후관리 강화 및 경제성 평가제도 개선은 '의지만'

끝으로 고가약제 사후관리 강화와 경제성 평가제도의 개선 '의지'를 전했다. 구체적 방안이 아닌 향후 계획을 전한 선에서 그친 것이다.

고가약제 사후관리 강화 방안으로는 치료효과 및 안전성 모니터링 강화와 급여관리 강화 계획을 전했다.

△환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 △고가약 효과평가를 위한 자료수집체계 구축 △투약 전 사전승인제 체계적 운영을 통한 급여기준 및 급여중단기준 주기적 개선 등 사후 모니터링 강화 의지를 전했다.

급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 방안으로는 △경제성평가 생략 약제 사후관리 강화 △사용량-약가 연동제 개선안 마련 등의 계획을 밝혔다.

경제성 평가제도 역시 제도 개선 추진 계획 의지만 밝혔다.

보건복지부는 "2023년도 국정감사 지적 및 서울대학교 보건대학원에서 2023년 4월∼10월 진행한 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구용역'을 토대로 제도 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.

정부는 이번 개선안 적용에 따라, 연간 최대 1400∼1500억원 소요를 예상했다. 규정 개정안은 행정예고 등을 거쳐 내년 1월부터 순차 적용될 예정이다.

보건복지부는 "제약사 급여등재 신청 건수에 따라 달라질 수 있으며, 기등재 약제에 대한 재평가, 사용량-약가연동제 등 사후관리로 인한 절감된 재정을 활용할 것"이라고 설명했다.