경구용 알츠하이머병 치료제…'Polaris-AD' 1분기 말 임상 개시
미국·한국 이어 세 번째…중국·유럽연합 주요 7개국도 승인 앞둬
아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001이 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'를 26일 공식 승인 받았다.
이에 따라 영국은 2024년 1분기말 이전에 AR1001 임상3상을 개시할 예정이며, 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다.
AR1001의 글로벌 임상3상은 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국·유럽연합 7개국 400명의 환자를 대상으로 진행한다. 이미 임상3상 시험계획서 제출을 마친 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국도 승인을 앞두고 있다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험으로, 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 CDR-SB(임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13(알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL(암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS(노인 우울 척도), MMSE(미니 정신 상태 검사), 뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과이며, 아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상"이라고 설명했다.
데이빗 그릴리 미국지사 CMO(Chief Medical Officer)도 "이미 유럽의 다수 연구자로부터 PDE-5 기전에 대한 관심과 환자들의 임상 참여 문의가 오고 있다"면서 "AR1001 허가용 글로벌 임상 3상을 신속하고 성공적으로 진행하겠다"고 덧붙였다.
