제도 취지 공감하지만, 위수탁사 피해·의약품 수급난 발생 우려
고의적·반복적인 거짓·위반 행위 발생 업체 대상 제한적 적용 필요
제약바이오산업계를 중심으로 'GMP 원스트라이크 아웃제' 개선을 요구하는 목소리가 이어지고 있다.
식품의약품안전처는 제약사 공장을 직접 방문, 실사를 통해 제조·품질 관리 체계를 확인하는 GMP제도를 운영하고 있다. 이를 통해 공장의 실제 운영과 제품의 전반적 품질을 직접 관찰하고 허가 시 제품의 안전성 유지를 확인한다.
지난 2021년 국내 제약사 10여곳이 허가변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고, 서류를 조작하거나 허가자료를 허위로 작성한 사실이 적발되면서, 국회는 'GMP 적합판정 취소제도' 등을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 통과시켰으며, 국무회의 의결을 거쳐 2022년 12월 12일 시행됐다.
GMP 적합판정 취소제도(GMP 원스트라이크 아웃제)는 GMP와 관련 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 중대한 위반행위에 대해 GMP 적합 판정을 취소하는 것을 골자로 한다.
만약 GMP 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금, 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과토록 규정하고 있다.
첫 적용 사례는 지난해 말 나왔다. 한국휴텍스제약은 내용고형제 제조·생산 관리에 문제가 있는 것으로 드러나면서 제조·품질관리기준(GMP) 취소 판정이 내려졌다. 이에 따라 휴텍스제약은 위수탁 생산과 공급이 전면 중단됐다.
휴텍스제약 이후 아직까지 GMP 원스트라이크 아웃을 적용받은 제약사는 없다.
그러나 최근 10여곳 제약사의 GMP 위반행위가 적발된 것으로 알려져 원스트라이크아웃 적용 여부에 눈길이 모아지고 있다. 실제로 식약처는 지난 3월말 GMP 적합판정 취소 감시이력 업체를 대상으로 집중 점검, 주기적 정기 약사감시와 별개로 무통보 점검을 예고하는 등 강력 대응을 시사했기 때문이다.
산업계는 제도 도입 취지에는 공감하지만, 해당 제약사 외에 위수탁사가 피해를 입게 되고, 의약품 수급난이 발생해 환자 피해까지 우려된다는 입장이다.
산업계는 "GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 되면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 모두 중단된다"라면서 "이에 대한 여파로 공장 폐업, 직원 감축 등이 빚어질 수 있으며, 위수탁사가 피해를 보게 되고, 궁극적으로는 의약품 수급난이 발생해 환자피해까지 이어질 수 있다"고 우려했다.
특히 위수탁사의 경우 다른 회사의 품목 공급까지 영향을 미친다는 지적이다.
GMP 원스트라이크 아웃 적용은 위반 행위를 고의적, 반복적으로 발생시킨 제약사에 한정해야 한다는 입장이다.
산업계는 "GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다"라면서 "취소 기준과 적용 등에 대한 명확한 기분 마련과 보완도 필요하다. 의도치 않은 임의제조 사례 발생 등의 경우에는 처벌 규정을 완화할 필요가 있다"고 호소했다.
