전 세계 506명 최대 규모…기존 치료법 vs 베나실 안전성·치료 효과·만족도 비교
건국대병원·강남세브란스병원·서울대병원·서울성모병원 의료진·환자 참여

메드트로닉은 최근 하지정맥류 치료 의료기기 베나실(VenaSeal Closure System) 임상연구 프로그램 '스펙트럼 (Spectrum)'을 공개했다. 

스펙트럼은 한국을 포함해 전 세계 506명의 하지정맥류 및 정맥성 하지궤양 환자가 참여한 무작위 대조 방식의 임상 연구 2건과 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상 연구 등 총 3가지 세부 연구로 구성, 하지정맥류 치료 분야에서 전 세계 최대 규모로 손꼽힌다.

2건의 무작위 대조 방식 임상연구는 베나실 치료군을 각각 수술 치료군과 혈관 내 열치료군과 비교해 '환자 만족도'와 '정맥 역류 제거(Elimination of truncal reflux)'를 평가, 초기 결과를 공개했다. 

정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상연구는 정맥성 하지궤양 환자를 베나실로 치료한 뒤 12개월 간 추적했다. 

무작위 대조 임상연구와 단일군 임상 연구의 장기 데이터는 향후 발표할 예정이다.

지난 4월 영국 런던에서 열린 '2024 차링 크로스 심포지엄'(2024 Charing Cross International Symposium)에서 공개된 초기 결과에서는 수술 치료 및 혈관 내 열치료 대비 안전성과 치료 효과의 비열등성, 우수한 환자 만족도를 입증하며 임상적 유효성을 재확인했다.

베나실(n=46)은 수술 치료군(n=42)에 비해 1차 평가변수인 '정맥 치료 만족도 설문지(Venous Treatment Satisfaction Questionnaire, Venous TSQ)'에서 우수한 만족도(p=0.0013, alpha=0.025)를 보였다. 'Venous TSQ'는 병원에서 제공하는 치료 전반에 관한 환자들의 주관적인 만족도를 나타내는 지표다. 

2차 평가변수인 'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)' 결과, 나실 치료군(n=82)이 혈관 내 열치료군(n=81)에 비해 치료 30일 시점에서 유리하게 나타났다(p=0.0076, alpha=n/a).  

AVVQ는 하지정맥류 환자의 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 환자 자기보고식 설문조사. 환자의 신체 증상, 정맥류로 인한 불편함, 일상생활에 미치는 영향 등을 사회적 요인과 미용적인 요인까지 포함해 종합적으로 평가한다. 정맥류 치료 전후의 변화를 비교하고 치료의 효과를 평가하는 데 중요한 도구로 사용하고 있다.

베나실 치료군의 TSQ 만족도는 혈관 내 열치료군과 비교해 치료 전후 및 30일 시점 모두 유사하게 나타났으며(치료 전후 p=0.0260, alpha=0.0167)/치료 30일 시점 p=0.7954, alpha=0.05) 치료된 정맥의 비율을 나타내는 '정맥 역류 제거' 결과는 두 치료군 간 임상적으로 차이가 없었다(p=0.0858, alpha=0.025).

두 연구 모두에서 6개월 시점 베나실 치료군의 심각한 부작용 및 합병증은 기존의 다른 연구와 유사하게 낮은 비율로 발생했다. 또한 베나실 치료군의 6개월 동안의 정맥 폐쇄율은 수술적 치료(베나실 치료군 97.9% vs 수술적 치료군 92.9%) 및 혈관 내 열치료(베나실 치료군 93.1% vs 혈관 내 열치료군 93.6%)와 유사한 결과를 보였다.

이번 베나실 스펙트럼 프로그램에는 건국대학교병원·강남세브란스병원·서울대학교병원·가톨릭대학교 서울성모병원 의료진과 환자가 참여했다. 

임상에 참여한 박상우 건국의대 교수(건국대병원 팔다리혈관센터장)는 "하지정맥류는 다리 저림·부종·통증 등 일상생활의 불편감과 삶의 질 저해를 동반하는 질환으로 정맥 폐쇄율 등 객관적인 지표와 더불어 치료 및 관리의 편의성도 치료법 선택 시 매우 중요한 요소가 된다"면서 "이번 연구는 베나실이 현존하는 치료법 중 환자의 불편함을 효과적으로 줄여주는 치료법임을 증명했다. 환자의 주관적인 만족도를 주요 평가변수로 설정했다는 점에서 중요한 임상적 근거를 축적한 것으로 평가한다"고 밝혔다. 

박 교수는 "하지정맥류 치료 방법이 수술적 제거를 지나, 열을 이용한 치료, 최소 침습 비열치료로 계속 진화하는 가운데 이같은 폭넓은 임상 연구 프로그램은 향후 임상 현장의 치료 옵션 선택 시 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

김혜라 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 부사장은 "메드트로닉은 베나실이 처음 임상 현장에 쓰이기 시작한 2011년 이래 VeClose Trial, WAVES Study 등 베나실의 우수한 치료 효과와 안전성, 치료 만족도 등에 관한 연구를 지속적으로 발표해 국내외 의료진과 환자들에게 하지정맥류 치료의 임상적 근거를 제시해 왔다"면서 "스펙트럼 프로그램은 질환의 특성과 환자의 치료 니즈에 기반한 환자 중심의 연구로서 하지정맥류 치료에 대한 임상적 근거를 더욱 확장하는 계기가 될 것"이라고 전했다.

메드트로닉 베나실은 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기로, 2011년 유럽 CE 승인과 2015년 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 2016년 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 2017년 출시했다. 

베나실에 사용하는 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트(n-butyl cyanoacrylate)는 중재시술에서 질환이 있는 원인 혈관을 폐색시키기 위해 사용되는 의료용 접착제로 장기적인 안전성과 효과를 입증했다. 정맥류 치료뿐만 아니라 뇌동정맥기형·골반울혈증후군·상처 봉합 등에도 널리 사용한다.

송성철 기자 다른기사 보기