FDA cGMP 수준 바이오공장 8월 준공…세포주 개발부터 포장까지 전주기 서비스
성장 가능성 높은 미생물 기반 유전자재조합의약품 시장 겨냥…"CDMO 도약 목표"
대웅바이오 "바이오의약품 제약사 성장…글로벌 시장 공략 2030년 매출 1조원 달성"
대웅바이오가 '의약품 대량 위탁생산 서비스'(CMO) 사업에 본격적으로 뛰어든다.
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다. 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.
먼저 바이오의약품 제제 중 성장가능성이 큰 미생물 기반 유전자재조합의약품 시장을 겨냥한다.
한국바이오의약품협회가 발간한 <국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024>에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 2000억원에 이른다. 2013년부터 시장규모가 확대돼 10년간 14.9% 성장했다. 전체 의약품 시장 중 바이오의약품 비중은 17.3%를 차지한다. 특히 유전자재조합의약품의 약진이 두드러지는 가운데 제제별 비중은 ▲백신(45%) ▲유전자재조합의약품(31.7%) ▲혈액제제(8.7%) 순으로 나타났다.
대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보를 위해 원가·품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계했으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 높였다.
또 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성·정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 갖추고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.
지난해 3월 착공한 바이오공장은 오는 8월 준공 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.
대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2) 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원 달성 목표도 세웠다.
현재 대부분 CMO 사업은 동물세포를 기반으로 운영되고 있다. 그러나 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 도약을 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 담보하며, 세포주 개발부터 제품 포장까지 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.
이호진 바이오공장 센터장은 "대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다"라면서 "미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 기여할 것"이라고 전했다.
