제약바이오협회, "국산 항암제 첫 미국 FDA 승인 환영"
"국산 항암제 첫 미국 FDA 승인을 축하합니다."
한국제약바이오협회(KPBMA)가 유한양행의 폐암신약 '렉라자'의 첫 미국 FDA(식품의약국) 승인에 대해 환영의 입장을 밝혔다.
협회는 "국내 개발 항암신약 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거"라면서 "국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장 입성 성공은 그 의미가 매우 크다"고 강조했다.
1조원대 블록버스터 탄생에 대한 기대감도 내비쳤다.
협히는 "전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있다"라면서 "렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 '뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과'를 보인 것으로 알려졌다"고 짚었다.
오픈 이노베이션의 혁신적 성과물이라는 데 의미를 부여했다.
협회는 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 되새겼다.
유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가 받았다.
국산 신약 위상 제고와 글로벌 시장 진출 가속화도 이어질 것이라는 전망이다.
협회는 "렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것"이라면서 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
