한국스마트의료기기산업진흥재단 29일 밸리데이션 교육·세미나
범부처전주기의료기기연구개발사업단, 기업 지원 사업 일환
한국스마트의료기기산업진흥재단이 의료기기 소프트웨어의 신뢰성을 높이기 위한 밸리데이션(Validation) 교육을 위해 팔을 걷었다.
한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한·분당서울대병원장)은 29일 스페이스쉐어 강남역센터 비너스홀에서 '신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나'를 개최했다.
밸리데이션은 어느 특정한 공정·방법·기계설비·시스템이 미리 설정한 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 뜻한다.
의료용 소프트웨어(SiMD, SaMD, DTx) 산업계·학계·연구소·병원 등 관련 산업 및 관계자 100여명이 참석한 이날 교육 세미나에서는 ▲신뢰성 관점에서의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 기본 교육(김명교 GMSC 고문) ▲ 신뢰성 확보를 위한 실질적인 의료기기 소프트웨어 평가기술(박정원 전 한국산업기술시험원 부원장) ▲Health IT 의료기기의 신뢰성 평가 기술 프레임 워크(한태화 연세대학교의료원 교수·뇌심혈관질환연구센터) ▲소프트웨어 테스트 목적 및 방법(허성수 슈어소프트테크㈜ 책임연구원) ▲신뢰성 관점의 국산 의료기기 현실, 그리고 표준 관점에서의 의료기기 신뢰성 확보 방안(김영모 건양대 교수·의공학과) ▲의료기기 소프트웨어 신뢰성 확보를 위한 표준 개발 현황(최정현 한국스마트의료기기산업진흥재단 본부장) 등의 주제 발표를 통해 의료기기 소프트웨어의 신뢰성 평가기술에 관한 인식을 제고하고, 역량을 강화하는 데 주력했다.
특히 의료기기 소프트웨어 테스트 사전 분석부터 종합 분석까지 신뢰성 관리 프로세스 고도화 방안을 살펴봄으로써 연구자·사용자·규제기관 관계자들의 신뢰성 평가 기술에 관한 인식을 높였다. 아울러 표준 관점에서 의료기기 신뢰성 확보 방안과 현재 개발 중인 국제표준 현황을 공유, 표준의 중요성도 공유했다.
교육 세미나를 준비한 스마트의료기기산업진흥재단은 "의료기기 소프트웨어의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위해 국제표준 준수가 필수적"이라며 "국내 의료기기 소프트웨어 관계자들이 신뢰성 관점에서 표준의 중요성을 인식하고, 이를 기반으로 안전한 의료기기 개발하기를 바란다"고 당부했다.
한편, 이날 교육 세미나는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 '범부처 사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원 사업'을 통해 진행됐다
