최근 5년간 임상시험서 사망한 사례 246건 분석
임상시험 입원한 환자도 제약사 임상시험 98.43%

최근 5년간 임상시험에 참가해 사망한 246명 중 94.72%는 제약사 임상에서 사망한 것으로 나타났다. 

더불어민주당 소병훈 의원은 22일 제약사 임상시험 중 사망자가 233명으로, 전체 사망자 246명의 대부분을 차지한다고 밝혔다. 나머지 5.28%인 13명은 연구자 주도 임상시험 중 사망한 사례였다. 기준 날짜는 2019년부터 2024년 8월이다.

제약사 임상시험이란 제약약사, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 의뢰자가 의약품 개발을 목적으로 실시하는 임상시험을 말한다. 연구자 임상시험이란 연구자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

임상시험으로 입원한 환자 역시 제약사 임상시험 환자가 대부분이었다.

2019년부터 2024년 8월 기준 임상시험으로 입원한 환자는 총 2547명으로, 이중 2507명(98.43%)이 제약사 임상시험으로 입원한 것으로 집계됐다. 연구자 주도 임상시험에서는 40명(1.57%)가 입원했다.

임상시험에 따른 입원 및 사망자는 증가추세를 보이고 있다.

2019년 임상시험 부작용으로 입원한 환자는 256명, 2023년 621명으로 142%가 증가했다. 사망자는 2019년 34명에서 2023년 61명으로 79% 증가한 것으로 나타났다.

임상시험 참여자 현황을 살펴보면, 2019년 12만 1656명에서 2023년 15만 6683명으로 28.8% 증가했다. 최근 5년 동안엔 총 70만8323명이 임상시험에 참여했다. 

식품의약품안전처가 제출한 2023년 진행 중인 임상시험 비율은 제약사 임상시험 약 79%, 연구자 임상시험 약 21%였다. 

소병훈 의원은 "단순계산 시, 최근 5년간 제약사 임상시험 참여자는 55만 9575명, 연구자 임상에는 14만 8749명이 참여한 것"이라며 "임상승인 계획 뿐만 아니라 피해사례, 피해보상에 대한 실태를 정기적으로 조사하여 임상시험 피해문제에 대한 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전처는 최근 5년간 보고된 사망 SUSAR(임상시험 부작용)의 이상반응으로 △폐렴 △타병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 △호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 △패혈증 △그 외 뇌염 및 복막염 등 감염 관련 △COVID-19 및 호흡곤란 등 호흡기계 관련 △악성 신생물 진행 등 종양 관련 △간손상 및 AST/ALT 증가 등 소화기계 관련 △아나필락시스 관련 등이 있다고 밝혔다.

홍완기 기자 다른기사 보기