국내에서 빈번하게 분리되는 혈청형 10A 등 가장 넓은 커버리지 확보
세균성 폐렴·수막염·패혈증 원인…non-PVC13 혈청형 질병부담 여전
실제 임상현장서 백신 제대로 작동하는지 효능 추적 감시체계 필요
폐렴구균은 영유아에서 균혈증, 수막염, 폐렴, 중이염 등을 일으킨다. 이 가운데 수막염의 경우 치사율이 10% 안팎까지 이르며, 생존하더라도 20∼30%에서 감각신경 난청을 겪게 되고, 실명, 지적 장애, 뇌전증, 마비 등 심각한 후유증을 유발한다.
국내에서 발생하는 18세 이하 폐렴구균 침습 질환 혈청형 분포(2018∼2021) 연구에 따르면 혈청형 10A가 가장 빈번하게 분리됐다. 그러나 국내에 출시된 폐렴구균 백신 가운데 혈청형 10A를 커버하는 백신은 없다.
프리베나13 이후 14년만에 프리베나20이 10월 31일 국내 허가를 받았다. 프리베나20은 국내 출시된 폐렴구균 단백접합백신 중 유일하게 8, 10A, 11A, 12F, 15B 혈청형을 포함하며 가장 넓은 커버리지를 확보했다.
한국화이자제약은 19일 프리베나20 허가 기자간담회를 열고, 폐렴구균 20가 백신의 국내 허가 의미와 임상적 가치를 공유했다.
프리베나20은 생후 6주∼18세 미만의 영아, 어린이, 청소년과 성인 대상 접종이 가능하다. 기존 프리베나13에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가했다.
주요 임상에서도 소아 대상 안전성, 내약성, 면역원성을 확인했다.
프리베나 20에 포함된 20개 혈청형 모두 1차 평가변수인 4차 접종 이후 1개월 차 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형에 대한 IgG GMC(면역글로빈의 기하 평균 농도) 비율 기준 비열등성을 기준을 충족했다. 또 3회 접종 후 14가지 혈청형에 대해 사전 지정된 IgG 농도에 이른 피험자의 비율 기준 프리베나13 대비 비열등성을 확인했으며, 프리베나13과 유사한 안전성 프로파일도 확인했다.
박수은 부산의대 교수(양산부산대병원 소아청소년과·대한소아감염학회장)는 '폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의' 발제를 통해 프리베나20의 임상적 가치를 조명하고, 실제 임상현장에서 백신 효능을 추적하는 감시체계가 마련돼야 한다고 강조했다.
박수은 교수는 "폐렴구균은 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 13가 백신에 포함되지 않은(non-PVC13) 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아 있다"라면서 "2018∼2021년 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지했다"고 설명했다.
특히 10A 혈청형은 국내 18세 이하 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 빈번하게 분리됐다는 지적이다.
박수은 교수는 "2014년 1월∼2019년 12월에 진행된 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23．8%·40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 'ST11189' 유전자형을 갖고 있었으며, 다제내성균으로 확인됐다"라면서 "질병관리청 연구에 따르면 2018∼2021년 7월 사이 발생한 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 많은 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20이 커버하는 혈청형 20가지의 비율이 약 54%를 차지했다"고 밝혔다.
백신 효능을 정확하게 평가할 수 있는 감시체계의 필요성도 제안했다.
박수은 교수는 "국내 허가 백신중 가장 많은 폐렴구균 혈청형을 포함한 프리베나20은 폐렴구균 혈청형에서 기인한 침습성 질환, 급성 중이염, 폐렴 예방을 위해 고려해야 한다"라면서 "실제 임상현장에서 백신이 제대로 작동하는지 감시체계도 마련해야 한다"고 짚었다.
김선주 한국화이자제약 상무(프라이머리케어 의학부)는 '폐렴구균 백신 분야에서 화이자의 리더십과 프리베나 20 허가 임상' 발제에서 허가 배경이 된 주요 임상시험 결과와 안전성·유효성 정보를 공유했다.
김선주 상무는 "프리베나20은 글로벌 임상3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유했다"라면서 "건강한 영아 대상 4회 접종시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다. 성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성, 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다"고 소개했다.
폐렴구균 질환 극복을 통해 국민의 건강한 삶에 기여하고, 삶을 변화시키는 혁신에 최선을 다하겠다는 다짐도 전했다.
오동욱 한국화이자제약 대표는 "프리베나20은 화이자가 쌓아 온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신이다. 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다"라면서 "한국화이자제약은 프리베나20을 통해 더 많은 국민에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건당국과 적극 협력해 나가겠다"고 밝혔다.
프리베나20의 국내 출시는 내년 중 이뤄질 예정이며, 백신 가격과 국가예방접종 포함 여부 등은 정부와 협의중인 것으로 알려졌다.
