식약청, 안전성서한 통해 정신신경계 환자 투약 주의 당부
"복용 전 신경계 질환 병력 의사에게 알릴 것" 당부
식품의약품안전청은 금연보조제 '챔픽스정'(성분명 주석산바레니클린) 복용 후 행동변화·우울증·자살관념·자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 '사용상의 주의사항' 중 '경고' 항에 반영)키로 했다고 11일 밝혔다.
식약청은 의사·약사 및 소비자에게 보내는 안전성서한을 통해 이 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화·자살관념 등에 대해 점검하는 등 주의를 당부했다. 식약청은 이 약 투여로 인한 정신신경계 유해사례는 기존에 정신질환을 가지고 있던 사람들 뿐 아니라 질환이 없던 사람들에게서도 발생한다며 정신분열병·양극형 장애 및 주요 우울장애 같은 중대한 정신질환을 가진 일부 환자들은 이 약을 복용할 경우 기존 질환의 악화가 일어날 수 있다고 밝혔다． 식약청은 이러한 정신질환자들이 시판전 임상시험에 참여하지 않아 안전성과 유효성이 확립되지 않았다며 이 약의 유효성에 대한 근거는 분명하기는 하지만 안전성 문제에 대해서도 고려해야 하며, 이러한 유해사례 발생 위험에 대해 환자에게 경고해야 한다고 밝혔다．
식약청은 이 약을 복용해야 하는 환자들에 대해서도 복용을 시작하기 전에 의·약사에게 자신의 정신신경계 질환 병력에 대해 알리고, 생생하고 이상한 꿈을 꾸거나 운전·기계조작 능력 장애를 경험할 수 있으므로 반드시 의사에게 이러한 경험에 대해 알릴 것을 당부했다．
이번 조치는 미국 FDA가 미국 내에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 이 품목에 대한 경고를 강화하고, 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.
식약청은 인과관계는 불분명하지만 챔픽스정을 복용한 후 자살한 사례가 1건 보고된 사례가 보고된 이후 1월 10자로 제품설명서에 '사용상의 주의사항' 중 '이상반응' 항에 '이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다'는 내용을 반영하도록 지시했다.
국내에는 한국화이자제약이 '챔픽스정 0.5mg'과 '챔픽스정 1mg' 등 2개 품목이 수입·판매되고 있다.
