'리그라넥스겔 0.01%' 안전성 경고 추가
미국 FDA는 최근 시판 후 조사결과 '리그라넥스겔 0.01%'를 3튜브 이상 사용한 경우 악성종양에 의한 사망위험이 이 약을 사용하지 않은 환자보다 5배가 증가한 것으로 조사돼 제품 라벨에 경고문구를 추가했다고 밝혔다. 미국 FDA는 당뇨병성 궤약치료에 사용되는 리그라넥스겔 0.01%(성분명=베카플러민·Becaplermin, 유전자재조합)에 대해 악성종양이 있는 환자에 주의해 사용할 것을 의약품안전성 속보로 발표했다.
식품의약품안전청과 건강보험심사평가원은 최종 조치사항이 발표되지 전까지 리그라넥스겔 0.01%를 안전하게 사용할 수 있도록 의약단체에 '의약품안전성 속보'를 통보했다.
식약청은 이 약 사용자에게 새로운 악성종양에 걸릴 위험은 증가하지 않은 것으로 조사됐다며 연구에서 환자에 대한 추적조사 기간이 새로운 악성종양을 확인하는데 충분하지 않았다고 밝혔다.
이 약은 국내에서 1999년 7월 20일 희귀의약품으로 수입 허가돼 사용되고 있으며, 사용상의 주의사항에 '적용부위에 종양이 있는 환자에게는 사용하지 말 것'으로 표기되어 있다.
식약청은 이 약과 관련한 미국정부의 안전성에 대한 발표내용과 해당 업소로부터 자료를 제출받아 검토 중에 있다며 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.
이 약에 대한 궁금한 내용은 식약청 생물의약품관리팀(☎02-380-1863, 팩스 : 02-380-1895, 홈페이지:http://www.kfda.go.kr 의약품등 유해사례 보고)으로 문의하면 된다.
<의약품안전성 정보>
○ 대상품목
- 제품명 : 리그라넥스겔 0.01%(희귀의약품)
- 성분명 : 베카플러민(becaplermin), 유전자재조합
- 제조원 : OMJ Pharmaceuticals Inc. (미국)
- 수입자 : (주)한국얀센
- 효능·효과 : 피하조직이나 그 이상으로 퍼졌으며 적절히 혈액이 공급되는 하지의 당뇨병성 신경병성 궤양의 치료
○ 안전성 정보
- 이 약 3튜브 이상을 사용한 환자에서 악성종양에 의한 사망률 증가
