제품명 '놀텍' 십이지장 궤양에 승인...내년 말 출시 예정

일양약품이 공을 들여온 14번째 국산신약 '일라프라졸'(제품명 놀텍)이 28일 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다．

하지만 건강보험급여 약가 협상 과정이 남아 있어, 빠르면 내년 말쯤 시장에서 제품을 만나볼 수 있을 전망이다. 

프로톤펌프억제제(PPI)의 일종인 일라프라졸은 국내외 임상시험 결과 강력한 위내 pH상승 효과를 나타냄으로써 위산을 억제하고, 헬리코박터 파이로리 균에 대한 항균작용을 한다고 일양약품측은 밝혔다．

일양약품은 또 동남아에서 진행된 3상 임상에서 현재 가장 널리 처방되고 있는 PPI제제인 '넥시움'(에소메프라졸·아스트라제네카) 보다 2배 이상의 강한 위산 분비 억제력을 보여줬다고 강조하고 있어, 앞으로 항궤양치료제 시장에 변화를 예고했다．

하지만 국내 적응증이 '성인의 십이지장궤양'으로 한정돼 숙제는 남았다． 경쟁제품인 넥시움의 경우 위식도역류성질환(GERD)을 비롯 항생제 및 NSAID와의 병용요법은 물론 소아에게도 폭넓게 허용됐다.

일양약품측은 이에대해 "위궤양에 대한 적응증은 오는 11월 중하순쯤 나올 것으로 100% 확신한다"면서 "역류성식도염에 대해서도 현재 진행중인 3상이 끝나는대로 내년에는 적응증을 확보할 수 있을 것으로 예상돼 제품이 시장에 나올 때쯤이면 경쟁제품과 차이가 없을 것"이라고 말했다.