미국 FDA 경고…식약청 허가사항 변경 등 조치
영일제약 '로치실정' 등 7개 허가품목 영향 클 듯
갑상선기능항진증 치료에 사용되는 '프로필치오우라실'과 '메티마졸'을 비교할 때 '프로필치오우라실'의 간손상 위험이 더 높은 것으로 나타났다.
이에 따라 식품의약품안전청은 8일 갑상선기능항진증 치료제 '프로필치오우라실 제제'에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
식약청은 국내에 동일 성분제제 의약품으로 영일제약의 '로치실정' 등 7개 품목이 허가돼 있고, 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 '이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기' 등으로 간손상 관련 부작용이 반영돼 있으나, 최근 미국 FDA가 '프로필치오우라실' 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고해 이같은 조치를 취했다고 밝혔다.
미국 FDA는 '프로필치오우라실'은 임신 3개월 내의 환자나 '메티마졸'에 과민증이 있는 환자에게 사용하고, 치료 시작후 첫 6개월 동안 간부전 징후를 주의깊게 모니터링할 것을 권고했다. 또 간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고, 메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 사용하지 말 것을 전문의에게 권고했다.
미국 FDA는 '프로필치오우라실'의 안전성에 대해 인과관계가 있는 것으로 결론내렸다는 의미가 아니고, '프로필치오우라실' 처방을 중단하라는 것도 아니라며 현재 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의하고 있다고 밝혔다.
식약청은 미국 FDA에 권고에 따라 일선 의·약사들이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포하게 됐다고 설명했다.
한편 식약청은 2004년 이후 '프로필치오우라실'과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 '황달'(2건), '간염'(2건), '간수치 증가'(2건)가 보고됐다고 밝혔다.
식약청은 앞으로 '프로필치오우라실'에 대한 미국 FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이라고 밝혔다.
