복지부, 바이오시밀러 육성방안 논의
삼성전자 등 국내 유수업체들의 잇따른 투자 선언으로 최근 조명을 받고 있는 '바이오시밀러'의 적정한 보험등재 약가를 산정하기 위한 가이드라인이 보건복지부를 중심으로 논의되고 있다. 오지리널약가의 70% 수준에서 보험등재 약가를 결정해야 한다는 의견이 힘을 얻고 있는 것으로 알려졌다.
복지부는 내년부터 당장 바이오시밀러가 출시될 것이라고 보고 바이오시밀러의 적정약가를 산출하기 위해 선진국들의 약가책정 경향을 조사 중인 것으로 알려졌다.
선진 외국의 경우 바이오시밀러의 약가를 신약 가격보다 높게 책정하는 경우도 있어 복지부도 한때 신약가격과 동등하거나 최소 신약가격의 90%선에서 바이오시밀러의 약가를 책정할 계획을 세웠지만 다국적 제약사와의 가격 경쟁력을 우려하는 국내사들의 의견이 많아 약가 하한선이 오리저널 약가의 70%까지 낮아질 전망이다.
바이오시밀러의 보험등재 방식을 어떻게 할 것인지도 관심을 모으고 있다. 복지부는 바이오시밀러 보험등재 과정을 신약등재 과정과 같이 약가협상을 통해 결정할지 아니면 개량신약과 같이 별도의 등재방식을 선택할지 아직 결정하지 않고 있다.
바이오시밀러의 보험등재 방식을 신약등재 방식처럼 할 경우, 바이오시밀러의 보험약가가 높아질 가능성이 있지만 등재에 걸리는 시간이 길어지는 단점이 있어 개량신약과 같이 별도의 등재 방식을 도입하는 쪽으로 결정될 가능성이 높아 보인다.
개량신약의 경우는 복지부의 세부지침에 따라 결정신청 후 60~90일 이내에 상한금액을 결정할 수 있도록 조속검토 절차를 두고 있다.
신약으로 등재신청을 할 경우, 보통 150일이 걸리는 것에 비해 조속검토 절차를 밟을 경우는 등재시간이 절반가량 단축되는 이점이 있다. 시장선점 효과가 큰 개량신약이나 바이오시밀러의 특성상 조속검토 절차를 선호할 것으로 보인다.
삼성전자는 최근 2020년까지 바이오시밀러 사업에 2조1000억원을 투자한다고 발표한 바 있으며 지식경제부와 복지부는 2018년까지 바이오시밀러 분야를 육성하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.
