동아·녹십자·환인 '천연물신약'…일양·중외·신풍 '신약' 곧 출시
올해 국내 제약사들이 신약(천연물신약 포함)을 대거 선보일 것으로 보인다．
동아제약·녹십자·환인제약은 '천연물신약'을, 일양약품·중외제약·신풍제약은 '합성신약' 출시를 앞두고 있기 때문이다．우선 천연물신약의 출시가 기대된다．
천연물 신약 올해 줄줄이 출시…시장성 높아
동아제약은 자체개발 천연물 신약인 'DA-9701'(기능성 위장질환치료제)를 올해 말 출시할 예정인데, 현재 국내 임상3상을 완료하고 식품의약품안전청 허가심사 중이다.
동아제약은 주력제품인 '스틸렌'(2010년 매출 876억원)이 위염 예방 및 치료제로서의 적응증을 갖고 있는 반면, 'DA-9701'은 위장운동촉진 치료제로서 2개제품의 병용투여 시 예방 및 치료효과를 휠씬 높일 수 있다는 점에서 상업성이 높은 제품으로 평가받고 있다．
동아제약은 2002년 자체개발 신약인 '스틸렌'의 출시로 성공을 거둔 경험을 살려 이번에 출시를 앞두고 있는 'DA-9701'가 연간 500~600억원대의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다．
동아제약은 2011년 하반기 다수의 유망신약도 발매 예정에 있다． GSK사와의 전략적 제휴에 따른 신규매출 추가, 메디포스트와 판매 계약한 줄기세포 관절염치료제의 발매를 앞두고 있는데 하반기 실적은 2012년까지 성장을 주도할 것으로 보인다．
녹십자는 자체개발 천연물신약인 '신바로'를 2010년 말 식품의약품안전청에 신약 허가를 신청했으며, 국내 4번째 천연물신약으로 식약청으로부터 품목허가를 승인받았다． '신바로'는 기존의 화학합성 골관절염치료제에 비해 부작용이 획기적으로 개선된 약물로 평가받고 있다． 녹십자는 신바로가 국내 천연물제제 시장에 새로운 돌풍을 일으킬 것으로 예상하고 있으며, 출시와 함께 매출액 500억원을 목표로 잡고 있다．
'신바로'는 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 글로벌신약과 비교하는 임상 3상 시험에서 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인해 유효성을 입증했다. 또 임상 2상, 3상의 이상약물 반응에 따른 안전성 분석에서 약물관련 부작용이 약 50% 감소되는 등 효과는 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것으로 나타나 유효성과 안전성을 입증했다.
녹십자는 '신바로 캡슐'을 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고 향후 추간원판탈출증·류마티스관절염 등으로 적응증을 확장해 나간다는 계획이다. 또 '신바로 캡슐'의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염치료제 'GC7101'을 개발중이다.
환인제약은 자체개발 천연물 치매치료제 'INM-176'를 지난 4월 초 식약청에 신약 승인을 신청했다． 이 제품은 당귀추출물을 이용한 치매치료제로 임상3상에서 260명을 대상으로 시험한 결과 대조약인 아리셉트보다 약효가 탁월하고 부작용이 적게 나타나 경쟁력을 확보하게 될 전망이다． 올해 4분기 중 시판허가 여부 결정될 것으로 예상된다． 발매 후 연간 200~300억원의 매출이 예상되는 대형품목으로 기대가 높다.
'라도티닙'·'피라맥스'·'아바나필' 신약 출시 기대
천연물신약 이외에도 합성신약에서는 일양약품(라도티닙), 중외제약(아바나필), 신풍제약(피라맥스)의 제품이 기대를 모으고 있다．LG생명과학(서방형인성장호르몬)의 바이오의약품도 기대되는 제품이다.
일양약품은 '라도티닙'이 글리벡을 뛰어 넘을지에 대한 관심이 크다．
일양약품은 최근 자체개발한 차세대 수퍼백혈병치료제 '라도티닙'에 대한 임상3상 승인(IND)을 식약청에 신청했다. 임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 '라도티닙'은 우수한 임상효과를 바탕으로 수퍼백혈병치료제 시장경쟁에 한 발 더 나아가게 됐다．
'라도티닙'은 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 다른 백혈병치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도·태국에서 임상1·2상을 진행했으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.
전임상부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 임상에 대한 기대를 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'은 연간 국내 시장규모 1000억원에 이르는 백혈병 치료제 시장의 국산화 대체와 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자 및 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있는 약물이다.
중외제약의 발기부전치료제인 '아바나필'은 '비아그라'보다 발현시간이 2배 빨라 국내 발기부천치료제 시장에서 강력한 경쟁품목으로 주목받고 있다．
'아바나필'의 강점은 효과가 빠르면서도 안전한 속효성이다． 중외제약은 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 아바나필의 3상 임상시험 결과 효과가 최대 15분 만에 나타났다고 밝혔다． 이는 현재 시판중인 비아그라·시알리스·레비트라 등 기존 약물에 비해 발현시간이 2배 가량 빠른 것이다．
실제로 미국에서 '아바나필'의 임상을 진행하고 있는 비버스사가 발표한 3상임상에서도 동일한 결과를 나타낸 바 있다. 이같은 이유로 미국 애널리스트들은 아바나필이 출시되면 35억달러 규모의 발기부전치료제 시장에서 10% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 예상하고 있다.
국산신약 16호로 기대를 모으고 있는 신풍제약의 '피라맥스'에 대한 관심도 크다． 피라맥스는 Artesunate와 Pyronaridine Tetraphospate를 결합한 복합제 성분(fixed-dose combination)이며 지금까지 다른 제약사에 의해 개발이나 임상시험이 진행되지 않은 신약으로 올해 상반기 안에 시판 허가가 날 것으로 보인다．
피라맥스는 스위스 제네바 소재 비영리 재단인 Medicines for Malaria Venture(MMV)와 지난 10년간 협력해 개발됐으며, 말라리아 치료에 뛰어난 효과를 보일 것으로 기대된다.
신풍제약과 MMV는 임상 3상을 4개 그룹으로 구분해 아프리카-동남아시아에 걸쳐 18개국 23개 임상센터에서 시행했으며, 성인 치료율 99.4%를 보여 세계적인 수준의 신약임을 입증했다．
피라맥스는 열대열 말라리아(uncomplicated P. falciparum) 및 삼일열 말라리아(blood-stage P. vivax)에 대해, 1일 1회, 3일 복용법으로 개발 됐고, 이는 기존 복합제 성분 항말라리아제의 복잡한 복용법으로 인해 환자들이 용법용량을 준수하지 못하는 어려움을 극복해 말라리아 치료방법에 큰 진전을 보일 것으로 기대 된다.
LG생명과학이 자체개발 중인 글로벌 신약과제 중 서방형인성장호르몬(Sr-HGH) 성인용 제품은 미국 FDA 신약승인을 신청한 상태이다. 국내에서는 성인용, 소아용이 식약청 승인을 받았다.
