화이자, 거주 지역 상관없이 환자 참여 가능한 '가상' 임상시험 실시
화이자는 컴퓨터나 스마트폰과 같은 전자 장치의 사용만으로 환자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 최초의 신약물질 무작위 임상시험을 실시하고 있다고 7일 밝혔다．
미국 식품의약국(FDA)의 검토를 거친 후 시작된 이번 시범 프로젝트는 임상시험 연구 관계자들이 휴대폰과 웹 기반 기술을 사용해 환자들의 연구 참여 현황을 관리하고 임상시험에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 새로운 접근 방식을 도입, 과거와 현재의 임상 데이터를 비교연구하는 프로젝트이다.
즉, 환자들이 의료 시설을 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 최초의 '가상 임상시험'인 것．
과민성 방광 치료 경험에 대한 전자 모니터링 연구(REMOTE는 과민성 방광(OAB) 치료제인 데트롤 LA(Detrol LA)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 미국 기반의 환자중심 참여형(PPC) 임상시험이다.
화이자와 연구 파트너들은 이번에 시범적으로 실시되는 '가상 임상시험'의 결과가 앞서 완료된 4상 데트롤 LA 임상시험의 결과를 그대로 재현할 수 있는지 여부를 확인하고, 이같은 가상적 환자중심 접근 방식의 임상 연구의 유효성을 증명할 것으로 기대하고 있다.
화이자 관계자는 "REMOTE 임상시험과 같은 연구들은 그간 임상시험에서 배제됐거나 불충분했던 대표군이 바이오의학에 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있는 환경을 만들 수 있을 것"이라며 "이는 의학적 진전과 함께 더 많은 환자들을 위한 더 나은 결과로 이어지는 가능성을 의미한다"며 새로운 임상시험 프로젝트에 대한 의미를 강조했다.
REMOTE 임상시험은 비디오·멀티미디어 및 온라인 검사를 사용해 온라인상으로 환자 동의를 구하는 방식으로 실시되는 신약 물질 관련 최초의 무작위 임상시험이다.
연구진들은 약품명이 가려진 연구 약물들을 환자들이 병원을 방문했을 때에 나누어주는 것이 아니라 환자들의 집으로 바로 배송한다. 그 후 시험 과정을 원격으로 관리하고, 임상시험 데이터와 결과들을 환자들과 공유해 환자 개개인이 자신의 건강 기록을 스스로 추가할 수 있도록 한다.
REMOTE 임상시험의 연구진은 미국 10개 주에서 약 600명의 환자들을 등록할 계획이다. 등록된 환자들은 인터넷을 통해 연구 선별검사 절차에 참가하게 되며, 자신의 임상시험 활동을 적극적으로 관리하고, 환자의 자격여부와 안전성을 감독하는 연구원에게 직접 결과를 보고하게 된다.
이에 따라 연구진은 환자의 순응도 증가 및 중단률 감소, 실시간 데이터 수집을 통해 시간을 절감하고 높은 수준의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
