특허권자 특허관련 소송 시 해결까지 복제약 개발 금지
제약계, 반값 약가 인하 이어 복제약 개발 제동으로 시름
한미 자유무역협정(FTA) 비준 동의안이 13일 미국 의회를 통과함에 따라 국내 제약사들이 또 한번 위기를 맞고 있다．
복제의약품을 제조하고 싶어도 의약품 특허권자가 이의를 제기하면 특허관련 소송이 해결될 때까지 복제의약품을 제조할 수 없기 때문이다． 신약에 대한 특허 강화됐기 때문이다．
한미 FTA 보건의료분야 주요 협상결과를 보면 '의약품 허가·특허 연계제도'가 포함돼 있다． 이 제도는 복제의약품을 허가신청할 때 신청사실을 특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권자가 이의를 제기하면 특허관련 소송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판이 유보된다．
복제의약품 시판허가와 관련된 허가·특허 연계의무는 2007년 6월 30일 정식 서명 시에 한국측 피해 사항 중 하나로 거론되어온 것으로, 당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예토록 하고 있었다． 하지만 이 제도는 추가협상을 통해 이행 자체를 3년간 유예시키는 것으로 변경됐다．
또 FTA 비준안에 따르면 보험의약품 등재과정에서 업계의 이의사항을 복지부·건보공단·심사평가원 등으로부터 독립된 기관이 검토하도록 하는 절차가 마련됐으며, 약품·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 비임상시험기준(GLP) 상호인정도 추진된다． 이에 따라 국내 제약사들은 GMP기준에 맞는 공장 시설을 변경해야 하는 부담을 갖게 됐다．
허가·특허 연계제도가 3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라 국내 제약산업의 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액은 그만큼 줄어들게 되고 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다．
하지만 피해액이 3년간 줄어드는 효과가 있다고 해도 국내 제약사들의 복제약 개발은 상당한 타격을 입을 것으로 예상된다． 이 때문에 국내 제약업계는 침울한 분위기다．
한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007년 4월) 자료에 따르면 의약품 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 소득 감소액은 연간 367~794억원으로 추정됐다． 또 한미FTA 발효로 국내 복제의약품 생산이 앞으로 10년간 연평균 1000억원대 감소할 것으로 예상됐다．
특히 최근 정부의 일괄적인 약가인하로 제약산업이 고사 위기에 처해 있는 가운데, 한미 FTA 비준안 통과로 신약에 대한 특허가 강화됨으로써 복제약 및 개량신약 개발과정에서 오리지널 제품에 대한 특허를 갖고 있는 다국적 제약사들의 소송이 늘어날 것으로 보인다． 오리지널 제품에 대한 복제약을 개발하고 있는 국내 제약사들로서는 큰 부담이 아닐 수 없다．
제약협회 한 관계자는 "정부의 반값 약가 인하로 제약업계가 뒤숭숭한데, 여기에 한미 FTA 비준안 통과로 복제약 개발까지 영향을 받는다면 국내 제약산업은 붕괴할 수밖에 없다"고 걱정했다． 또 "제약산업이 미래성장동력 산업으로 가는 길은 멀어질 수밖에 없다"고 한탄했다．
