한국제약협회, 제약산업 지원 약속 및 약가인하 재고 주장
허가-특허연계로 국내 제약산업 뿌리째 흔들려 제약 속국 될 것
한국제약협회는 22일 국회 비준을 통과한 한-미 FTA에 대해 제약주권이 상실될 것을 우려했다．
제약협회는 "차세대 성장동력산업인 제약산업을 볼모로 졸속으로 추진한 한-미 FTA 비준으로 인해 국내제약산업의 피해가 예상된다"고 주장했다．
또 "피해를 최소화하고 국내 제약산업의 지속적인 발전을 위해 정부는 제약산업에 대한 지원약속을 지키고, 일괄 약가인하도 재고해야 한다"고 강조했다．
제약협회는 "약가 일괄 인하 정책에 이어 국내 제네릭의약품 개발을 원천적으로 막는 허가-특허 연계로 인해 국내 제약산업이 뿌리째 흔들리고 다국적사의 국내시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약속국으로 전환될 소지가 크다"며 이행법안을 마련할 때 피해를 최소화 할 수 있어야 한다고 주장했다．
또 "특허권자는 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야하며, 나중에 허위로 판명될 경우 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모조리 특허권자가 배상해야 하고, 소송이 진행되어도 특허연계로 인한 허가 심사는 진행돼야 한다"고 제안했다．
제약협회는 "국내 이행법안인 약사법개정안(2011.8.19 국회상정)의 경우 제네릭의약품 개발자는 품목허가 신청사실을 등재의약품의 품목허가를 받은자와 특허권자 모두에게 통보하도록 되어있는데, 이는 한-미 FTA 협정문에서 명시한 특허권자에게만 통보토록 한 사항을 정부가 범위 확대를 스스로 한 것"이라며 "특허권자에게만 통보하도록 반드시 수정돼야 한다"고 강조했다．
이밖에 "의약품 분야의 최대 독소 조항인 '허가-특허 연계' 사항은 한-미 FTA만 적용돼야하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA 체결 여부와 상관없이 모두 적용됨에 따라 EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허를 악용할 소지가 크므로 담당부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에 관련사항(허가-특허연계 배제)을 꼭 명시해야 한다"고 밝혔다．
또 "특허무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이루어 지도록 하위법령에 명시할 필요가 있다"고 덧붙였다．
제약협회는 "한-미 FTA 협정문에는 의약품/의료기기의 경우 GMP 및 GLP 상호인정을 할수있도록 의약품·의료기기위원회와 산하에 규제협력방안을 논의할 기술작업반을 설치할수 있도록 했는데, 국내 의약품의 미국 진출을 쉽게 할수 있도록 관련 부처에서는 GMP, GLP 상호인정을 적극 추진 할 것"도 주장했다．
