제13회 대한민국신약개발대상 시상식…'헌터라제'는 기술상
신풍제약의 항 말라리아신약 '피라맥스'와 일양약품의 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트'가 제13회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 각각 수상했다．
2월 29일 한국신약개발연구조합 주최로 서울대 호암교수회관에서 열린 시상식에서 '피라맥스'와 '슈펙트'는 각각 혁신성을 인정받아 대상의 영예를 안았다．
또 녹십자의 세계 두번째 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'는 신약개발부문 기술상을 수상했으며, 일양약품 중앙연구소 조대진 합성연구팀장(수석연구원), 한림제약 중앙연구소 이근혁 제제연구실장(수석연구원)이 신약연구개발에 기여한 공이 큰 우수연구자로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다．
피라맥스정은 지난 2000∼2011년까지 12년간 1331억원(연구개발비용 805억원, 전용생산시설 설립비용 526억원)의 비용이 들어간 말라리아 치료제로 지난해 8월 17일 식품의약안전청으로부터 국산신약 제16호로 허가 승인받았다． 또 2010년 3월 31일 국내 제약기업 최초로 유럽 약정국(EMA)에 신약허가를 신청, 올해 2월 16일 최종 허가승인을 받았다.
세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방·치료가 가능함으로써 기존 치료제의 문제점을 해결 할 수 있는 ACT(Artemisinin based Combination Therapy)계열의 치료제인 피라맥스정은 세계 18개국에서 약 4000명을 대상으로 글로벌 임상시험을 실시해 유효성 및 안전성이 입증된 신개념의 말라리아 치료제이다．
국내 제약기업 최초로 대규모 해외임상을 주도하고 EMA로부터 신약승인을 취득한 피라맥스정은 앞으로 국내 제약기업의 글로벌 신약개발에 대한 표준모델 역할을 하게 될 것으로 전망되고 있다.
일양약품에서 개발한 슈펙트는 차세대 슈퍼 백혈병 치료제로 국내 최초 희귀 의약품이자 글로벌 시장에서 인정받는 명실상부한 대한민국 대표 치료제가 될 신약으로 기대를 모으고 있다．
임상 초기부터 의학계의 기대약물로 꼽힌 슈펙트는 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응률이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제 시장의 새로운 대안으로 관심이 집중됐으며, 특히 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 출시될 경우 건강보험재정 건실화에 크게 기여할 것으로 보인다．
슈펙트는 BCR-ABL 단백질의 ATP 부위에 대한 결합력을 획기적으로 향상시킨 경구용 2세대 표적 항암제로서 이매티닙과 닐로티닙과의 차별성을 인정받아 이미 국내 물질 및 제조 특허를 취득한 바 있다．
슈펙트는 일양약품의 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 백혈병 치료제로 기존 약물인 글리벡(노바티스사)보다 약 25∼50배 이상의 뛰어난 약효를 나타내고 있으며, 독성시험에서도 글리벡과 슈퍼 글리벡으로 불리는 타시그나와 스프라이셀에 비해 현저히 낮은 독성을 나타내는 안전한 약물임이 입증됐다．
또 임상 1·2상 결과를 토대로 '글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제'로 식약청으로부터 신속심사를 받아 올해 1월 5일 제조품목 허가를 승인받아 국산 신약 18호로 등록됐다．
슈펙트는 경제적 약가와 슈퍼 백혈병 치료제라는 두 가지 장점을 무기로 우선 아시아 시장을 우선 공략하는데 이어 글로벌 시장으로 확대를 꾀할 전망이다.
이밖에 기술상을 수상한 녹십자의 헌터라제는 전 세계적으로 단 1개 치료제에 의존할 수밖에 없었던 헌터증후군(Hunter Syndrome)의 치료에 새로운 전기를 마련했다．
헌터라제는 진동규 교수(삼성서울병원 소아청소년과)가 연구과제를 제안하고 동물실험과 임상시험을 주도했으며, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화에 성공했다． 또 개발과정에서 지식경제부와 보건복지부로부터 지원을 받아 정부와 산학연 협력으로 일궈낸 공동연구 합작품이라는데 큰 의미가 있다.
