'레미케이드' 복제한 2세대 항체 바이오시밀러…세계서 처음

셀트리온이 관절염 치료제인 '램시마 주'를 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았다．

램시마는 2세대 바이오시밀러(바이오복제약)로 얀센의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 복제한 항체 바이오시밀러다．

1세대 바이오복제약은 유럽이나 일본에서 이미 허가를 받았지만, 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)는 램시마가 세계에서 처음이다．

식약청은 기존의 바이오시밀러는 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품이었지만, 램시마는 분자량이 크고 구조가 복잡해 복제하기가 어려운 2세대 바이오의약품이라고 밝혔다．

식약청에 따르면 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다．

또 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다． 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다．

램시마는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위해 2006년 EU에서 처음으로 바이오시밀러 허가제도를 도입하고 성장호르몬 바이오시밀러를 최초로 허가했다．

우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 바이오시밀러의 허가를 위해 WHO와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성했으며, 2007년부터 준비 작업을 거쳐 2009년에 허가제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인을 제정, 구체적 심사기준을 제시해오고 있다.

현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행중에 있다.

참고로 이번에 허가되는 '램시마 주'의 대조약인 레미케이드 주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7000억원 정도에 달한다.

식약청은 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나, 이번 바이오시밀러 허가를 통해 환자들의 접근성이 좋아질 것으로 기대했다．

또 이번 항체 바이오시밀러의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 앞으로 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.

<국내 동등생물의약품 임상시험 승인 현황>

이정환 기자 다른기사 보기