비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 및 전신색전증 예방 약물
항응고제 '아픽사반'이 유럽에서 승인을 받았다．
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 EU 집행위원회(EC)가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 아픽사반(제품명:엘리퀴스)을 승인했다고 밝혔다．
아픽사반은 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 3가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제이다.
아픽사반은 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa 인자 억제제로, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 관련해 승인을 받은 것은 세계에서 EU가 최초이다.
라르스 월렌틴(Lars Wallentin) 교수(스웨덴 웁살라대학 심장임상연구센터 소장)는 "심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높으며, 이러한 위험을 줄이기 위해 치료 옵션을 개선해야 하는 중요한 문제가 남아있다"고 말했다.
또 "아픽사반이 승인됨에 따라 의료 전문가들에게 새롭고, 중요한 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "이제 의료 전문가들은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈, 사망률의 위험을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는 경구용 항응고제를 확보하게 됐다"고 덧붙였다.
아픽사반이 이번에 판매 허가를 받은 것은 지금까지 해당 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 2만 4000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모 임상3상 시험이 근거가 됐다．
아픽사반 5mg은 뇌졸중 기왕력이나 일과성 허혈성뇌졸중(TIA), 75세 이상의 고령, 고혈압, 당뇨병, 심부전(NYHA 분류 II 이상) 같은 위험 인자를 1개 이상 갖고 있는 비판막성 심방세동 성인 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1일 2회 용법의 경구용 의약품으로 명시돼 있다. 아픽사반은 INR(국제정상화비율) 모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.
유럽심장학회 가이드라인은 아픽사반이 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중을 예방하는 데 중요한 이익을 제공하는 것은 인정, 1차 약제로 권장한다는 치료지침을 발표한 바 있다．
한편, 국내에서 아픽사반은 지난 2011년 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 일차적으로 획득했다．
앞으로 하나 이상의 위험 요소를 갖고 있는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방에 대해 허가를 준비 중이다.
