EU-GMP 기준으로 설계…국내는 물론 해외 수탁생산도 가능

신풍제약은 오송생명과학단지 내에 세파계 항생제 전용공장을 신축해 올해 1월 11일자로 KGMP승인을 취득, 본격적인 가동에 들어갔다고 밝혔다．

신풍제약은 국내에 세파계 항생제 완제품을 원활하게 공급하고, 해외에 수출하기 위해 국내 규정뿐만 아니라 국제적인 가이드라인에 따른 설계를 통해 공장을 짓기 시작했으며, 착공한 지 약 3년여 만에 결실을 거뒀다．

세파계 항생제 전용공장은 세파 무균제품인 분말 주사제(20품목)와 내용고형제인 캡슐(5품목)·정제(2품목)·세립(1품목)을 각각 생산하기 위한 전용시설로서 별도의 품질관리시스템을 갖추고 있다.

또 중요 작업실(충전·타정·코팅 등)에는 제품의 오염을 방지하기 위해 전실을 설치하고 무균조작이 이루어지는 작업실에는 단일기류를 형성해주는 층류작업대를 설치했다．

이밖에 온도·습도·차압을 실시간으로 컨트롤하고 모니터링을 하기 위한 BMS(Building Management System)와 무균조작 작업이 이루어지는 청정도 A 지역의 부유입자를 실시간으로 모니터링해 주는 EMS(Environmental Management System)를 추가로 설치했다．

신풍제약은 앞으로 세파계 항생제 생산시설 투자에 부담을 갖는 국내 제약사를 위한 수탁생산은 물론 세파 완제품의 일본 수출을 위한 신규 시장개척에도 힘을 쏟을 예정이다.

또 유럽 GMP인증을 통해 최고품질의 전문의약품을 생산하고 이를 적극적으로 홍보해 국산 의약품의 세계화를 위해 계속 노력해 나갈 계획이다．

이정환 기자 다른기사 보기