국내 임상3상 통해 자궁경·복부 수술 시 유착방지 효과 입증
신풍제약, 의료진·환자 호응 힘입어 100억원대 제품 성장 기대
수술 후 피부나 막 등이 염증 때문에 붙는 현상을 막아주기 위해 유착방지제가 사용되는데, 최근 신풍제약이 출시한 유착방지제 '메디커튼'이 자궁경 수술에 이어 복부 수술 시에도 사용할 수 있도록 허가를 받으면서 새로운 다크호스로 떠오르고 있다．
메디커튼은 지난해 7월 자궁경 수술을 할 때 사용하도록 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 출시됐으며, 올해 4월 복부 수술을 할 때 유착방지를 위해 사용할 수 있도록 추가로 적응증을 승인 받았다．
새로운 유착방지제 메디커튼은 고분자·고점도 히알루론산(Hyaluronic acid)과 하이드록시에틸스타치(Hydroxyethylstarch)의 사용으로 시술부위에서의 코팅효과 및 생체내에서의 반감기 증가에 의해 유착정도·유착세기·유착면적을 최소화 했다．
다시 말해 메디커튼은 물리적 장벽을 형성해 유착방지 효과를 나타내는 히알루론산 성분과 하이드록시에틸스타치 성분의 새로운 조합을 통해 점도 개선 및 염증억제 효과 등의 부가적인 효과를 기대할 수 있다는 것．
이같은 효과는 2개의 국내 임상3상 시험(자궁경 수술 임상3상, 복부 수술 임상3상)을 통해 입증됐다．
▶자궁경 국내 임상3상, 우수한 유착방지 효과 입증
먼저 자궁경 수술 후 자궁강내 유착방지에 효과가 있는지를 알아보기 위해 세브란스병원 등 6곳의 병원에서 실시한 '자궁경 수술 임상3상'에서는 유착방지 효과와 안전성을 동시에 입증했다．
이 임상시험은 다기관·무작위배정·평가자맹검·위약대조 시험으로 진행됐으며, 자궁내 폴립·자궁내막 근종·계류유산·유착 제거술 등 자궁경을 통한 수술 환자 213명(메디커튼 처치군 111명, 무처치군 102명)을 대상으로 진행됐다．
임상시험 결과 메디커튼 처치군의 유착률은 24.32%, 무처치군의 유착률은 42.57%로 유착 감소를 확인했고, 안전성 평가 결과에 있어서도 메디커튼 처치군에서는 17명, 무처치군에서는 10명의 피험자에게서 이상반응이 발생했고, 통계적으로 유의한 차이가 없으며 의료기기 처치와 관련된 이상반응은 나타나지 않았다.
이와 관련 신풍제약 관계자는 "자궁경 임상의 유효성 평가와 안전성 평가를 통해 메디커튼의 유착방지 효과를 확인했고, 안전성에도 문제가 없는 것이 확인됐다"고 말했다．
또 "연구진들도 임상결과에 대해 메디커튼은 기존 유착방지제 제품들보다 점도가 높아 흘러내림이 적고 수술 부위의 조직에서 오랫동안 지속돼 우수한 유착방지 효과를 나타내는 것으로 평가를 했다"고 덧붙였다．
▶'복부 수술 시 유착방지' 목적 사용 적응증 추가
최근 임상이 종료된 '복부 수술 임상3상'에서도 복강경 수술 후 유착방지에 있어 메디커튼이 우수한 유착방지 효과를 입증해 식약처로부터 '복부 수술 시 유착방지'를 위한 목적으로 사용될 수 있도록 추가로 적응증을 승인 받았다．
일반적으로 개복 수술 및 복강경 수술 후에는 유착이 많이 발생하는데, 이 가운데 일부는 자연적으로 없어지기도 하지만 대부분의 경우 상처 치유 후에도 유착이 존재해 각종 후유증을 일으킨다．
수술 후 유착에 의해 발생하는 주된 증상은 소장 폐색이 49~74%, 불임이 15~20%, 만성 골반증이 20~50%, 후속 수술 시 장천공이 19% 정도에 이르는 것으로 알려져 있다.
신풍제약은 '복강경을 이용한 전자궁절제술 환자에 있어서 복강 내 유착에 대한 메디커튼의 유효성 및 안전성 평가'를 위해 환자 91명(메디커튼 처치군 49명, 무처치군 42명)을 대상으로 '복부 수술 임상3상'을 진행했다． 또 이 임상은 다기관·무작위배정·평가자맹검·대조시험으로 서울아산병원 등 3곳의 병원에서 진행됐다．
임상시험 결과 메디커튼 처치군의 유착률은 73.4%인 반면, 무처치군에서는 95.2%의 높은 유착률을 보였다． 안전성 평가 결과에 있어서도 메디커튼 처치군에서는 7명, 무처치군에서는 11명의 피험자에게서 이상반응이 발생했고, 통계적으로 유의한 차이가 없으며 의료기기 처치와 관련된 이상반응은 나타나지 않았다.
신풍제약 관계자는 "현재 국내에서는 복강경 수술 후 높은 유착 발생률과 그로 인한 후유증을 줄이기 위해 여러 가지 유착방지제가 사용되고 있지만, 메디커튼의 복강경 임상 이전까지는 어떠한 국내 제품도 복강경 수술후 유착률과 유착정도에 대한 확인을 하지 못했다"고 말했다．
또 "메디커튼은 국내 최초로 복강경 수술 8주 후 복강경을 이용한 재수술을 통해 유착률 및 유착정도를 직접 확인함으로써 유착방지 효과를 입증했다"고 강조했다．
대한산부인과학회 한 관계자도 "복강경을 통한 자궁절제술 후 메디커튼의 적용이 수술 후 유착 발생을 줄여주는데 효과적이며, 국내 최초 '2nd Look' 확인을 통해 유착률과 유착정도를 확인한 메디커튼의 복강경 임상은 학회 차원에서도 유용한 자료로 활용될만 하다"고 평가했다．
▶유럽연합 CE인증 획득으로 안전성 재 확인
신풍제약은 국내에서 진행된 2개의 임상3상 시험을 근거로 유럽연합(EU)에서도 CE(Comunaute Europeenne) 인증을 받았다．
EU 회원국간의 수출입에 있어서 CE 인증 마크는 제품이 안전·건강·환경, 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미이며, 유럽공동체 시장 내에서 제품이 유통되기를 원할 경우에는 반드시 CE 인증 마크를 부착해야 한다．
신풍제약 관계자는 "메디커튼은 CE 인증을 획득함으로써 제품의 안전성을 확보했고, 앞으로 유럽 시장 진출에 필요한 조건을 확보하게 됐다"고 기대했다．
또 "유착이 우려되는 새로운 수술 영역에서의 추가 임상을 통해 의료진에게 근거를 제시하고, 유착방지제 시장에서 100억원대 이상의 매출을 올려 블록버스터 제품으로 성장시킬 것"이라고 말했다．
한편, 국내 유착방지제 시장은 550억원대(다국적사 250억원, 국내사 300억원)로 형성돼 있는데, 국내사에서는 한미약품의 '가딕스'가 250억원대의 매출을 기록하면서 독보적인 자리를 차지하고 있다．
그러나 국내 임상3상을 통해 효과와 안전성이 입증된 메디커튼은 기존 제품과 비교해 점도 개선과 수술 부위 염증 감소 효과 등의 부가적인 장점을 갖고 있어 의료진과 환자들에게 큰 호응을 받을 것으로 보이며, 시장에서의 성장이 기대된다．
