백신-부작용 인과관계 여부 허가사항 변경시 충분히 알렸어야
전 국민이 자궁경부암 백신 부작용이 심각한 것으로 잘못 알고 혼란을 겪게 된 데에는 식품의약품안전처의 미숙한 행정처리도 한 몫을 했다．
허가사항을 변경하는데 있어서 3건의 부작용 사례를 제대로 살펴야했는데, 급하게 행정처리를 하는데만 신경을 쓰다보니 백신과 아무런 인과관계도 입증되지 않은 부작용이 매우 심각한 것처럼 언론에 보도됐기 때문이다．
먼저 언론을 통해 부작용이 심각한 것으로 보도된 것은 급성파종성뇌척수염(ADEM)과 길랑-바레 증후군(GBS)이다． 이 부작용은 일본 규제기관(PMDA)이 "이상반응 보고가 있으니 허가사항을 업데이트 하라"고 GSK에 요구했으나, GSK는 "백신과 두 건의 이상반응은 인과관계가 없고, 이를 입증하지 못한다"는 답변을 보냈다．
이에 따라 일본 규제기관은 "GSK가 인과관계를 입증하지 못한 이유 때문에 서바릭스 허가사항에 두 건의 이상반응 사례를 포함시킬 수 밖에 없다"며 허가사항을 최근 변경했다．
일본에서 서바릭스에 대한 허가사항을 변경하자 식약처도 해외 유해사례 보고를 이유로 곧바로 ADEM과 GBS를 국내 허가사항에 반영했다．
하지만 WHO 산하 GACVS에서 검토한 자료에 따르면 GBS의 경우 심도있게 연구한 결과 백신 접종을 한 후 예측 수치 이상의 부작용은 발견되지 않았다．
또 일본 후생노동성도 "ADEM의 경우 백신 접종과의 인과관계를 따지지 않고, 보고된 사례를 모아 정기적으로 전문가 분석 및 평가를 하고 있다"고 밝혀 백신 접종에 따른 부작용으로 보기 어렵다．
실제로 일본 후생노동성이 발표한 자료를 보면 GBS는 430만건 접종 가운데 보고 빈도는 1회 밖에 되지 않고, ADEM의 경우도 430만건 접종 가운데 보고 빈도는 1회 밖에 되지 않는다．
이처럼 백신과 두 건의 부작용(ADEM, GBS)에 대한 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않고, 부작용 보고건수도 극히 적은 가운데 지나치게 부작용이 심각한 것으로 알려지게 된 것은 식약처가 충분한 배경설명을 하지 않고 행정처리부터 했기 때문으로 보인다．
이밖에 나머지 1건의 부작용은 '복합부위통증증후군(CPRS)'인데, WHO·EMA에서도 일본에서 보고된 5건의 부작용 보고를 검토한 결과 "백신과 인과관계가 없다"고 밝혔지만, 식약처는 이 부분에 대해서도 명확하게 설명을 해주지 못해 일선 의료기관이 고스란이 국민들로부터 원성을 모두 받았다．
결국 식약처가 외국의 유해사례를 제대로 조사하고, 백신과 부작용이 인과관계가 있는지 여부를 충분히 알았다면, 특별히 염려하지 않아도 되는 부작용 때문에 국민들이 불안에 떨고 환불을 요구하는 상황도 발생하지 않았을 것으로 보인다．
