FDA, 노바티스 '세레락신'(RLX030) 획기적 치료제로 지정
미국 식품의약품안전청(FDA)가 노바티스의 급성 심부전 치료제인 세레락신(RLX030)을 '획기적 치료제'로 지정했다．
이 치료제가 미국 FDA로부터 승인을 받게되면 20년만에 새로운 급성 심부전 치료제가 나오는 것으로 중증 질환자들에게 반가운 소식이 될 전망이다．
노바티스에 따르면 FDA는 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성 심부전(AHF)에 기존 치료제 보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 고려해 '획기적 치료제'로 지정했다.
이번 FDA 결정은 임상3상 연구(RELAX-AHF)를 근거로 했는데, 이 연구에서는 급성 심부전 환자들이 RLX030를 투여 받은 후 6개월 시점에서 RLX030를 투여받지 않은 환자보다 사망률이 37% 감소했다．
또 RLX030은 급성 심부전 발작 중 또는 발작 후 환자의 호흡을 돕고 심부전증 악화를 감소시키는 등 장·단기적 효과가 있는 것으로 나타났다. 이밖에 RLX030의 이상 반응은 기존 치료제와 유사했으며, 대체적으로 내약성이 우수했다.
급성 심부전은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만건 발생하며, 급성 심부전 발작은 인구 고령화가 가속화 될 수록 증가할 것으로 예상되고 있다．
급성 심부전 발작이 있을 때 마다 심부전이 악화되며 심장·콩팥 등의 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시 생존율을 낮춘다．
이에 따라 급성 심부전 환자의 잠재적 기대수명을 늘리고, 급성 심부전이 발작할 때 환자의 증상을 완화시키고 주요 장기의 손상을 보호하기 위한 새로운 치료법으로 RLX030의 역할이 클 것으로 보인다．
노바티스 관계자는 "RLX030 개발은 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들을 위한 노바티스의 혁신적인 의약품 연구 개발 노력을 대표적으로 보여주는 것"이라고 말했다．
또 "일반적으로 사용되는 급성 심부전 치료제는 즉각적인 증상을 개선하는 것 뿐이지만 RLX030에서 확인된 생존율에 대한 효과는 환자들과 의료인들에게 희망을 줄 것"이라고 기대했다．
RLX030은 급성 심부전 치료제로 현재 미국 FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전 세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행중에 있다．
한편, 노바티스가 만성 심부전 치료제로 개발중인 또 다른 약물인 'LCZ696'은 최초의 이중 작용의 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor)인데, 현재 효능과 안전성을 평가하기 위한 2개의 글로벌 임상3상연구가 진행되고 있다．
