일동제약, 만성B형간염치료제 후기 임상2상 성공
바라크루드 대비 대등한 치료효과…유럽 소화기학회저널 'Gut'에 게재
'바라크루드'와 '비리어드'에 대작할 만한 만성B형간염치료제가 국내 제약사에 의해 개발될 지 귀추가 주목된다．
일동제약은 만성B형간염치료제 베시포비어(Besifovir)가 후기 임상2상 시험을 마친 결과, 기존의 대표적 치료제인 엔테카비르(상품명:바라크루드)와 대등한 것으로 나타났다고 밝혔다．
이번 임상은 국내 주요 대학병원과 홍콩등에서 만성B형간염환자 114명을 대상으로 시행됐으며, 베시포비어와 엔테카비르 간의 항바이러스 효과와 안전성을 비교 평가했다．
그 결과 B형간염환자에게 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여한 결과, 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전 기저치에 비해 e항원양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log 이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.
투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)은 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg에서 각각 63.6%, 62.9%, 58.3%로 베시포비어가 엔테카비르보다 우수한 것으로 나타났으며, 약제내성환자는 한 건도 보고되지 않았다.
또 질환개선의 예측인자 및 치료지표로 활용되는 e항원소실률과 혈청전환율 면에서도 베시포비어가 엔테카비르보다 더 우월했다.
이번 임상연구 결과는 유럽 소화기학회저널 <Gut> 최신호에 게재됐다．
베시포비어 임상시험 연구책임자인 한광협 연세의대 교수(신촌세브란스병원 소화기내과)는 "국내 기술로 개발된 새로운 B형간염치료제가 기존의 대표 치료제와 대등한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다"며 "최종 임상을 거쳐 안전하고 효과적인 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
임상2상 시험에 이어 임상3상 시험의 설계를 주도한 안상훈 연세의대 교수(신촌세브란스병원 소화기내과)는 "베시포비어를 테노포비어(상품명:비리어드)와도 비교시험할 예정이며 약제의 특성 상 초치료뿐만 아니라 기존 약제의 내성 환자에서도 우수한 항바이러스 효과를 보일 것으로 예상한다"고 말했다．
한편, 베시포비어는 LG생명과학이 개발한 차세대 B형간염치료신약으로, 일동제약이 지난해 라이선스계약을 통해 도입, 현재 임상3상 시험을 진행하고 있다．
