BMS 지난주 유럽간학회 학술대회 발표
24주간 투여 후 12주간 90~82% 환자 반응
BMS가 C형간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b 치료에 대한 경구용 제제 '다클라타스비르(NS5A 복제 복합 억제제)'와 '아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)'의 제3상 임상결과를 지난주 런던에서 개최된 제49차 유럽간학회(EASL) 학술대회에서 발표했다.
24주 투여 후 바이러스 반응율(SVR12)을 12주간 관찰한 결과, 치료 경험이 없는 환자군은 90%, 페그인터페론·리바비린 무반응 환자군은 82%, 페그인터페론·리바비린 부적합·불내성 환자군은 82%, 간경변 환자군 84%, 비간경변 환자군 85%로 나타났다. 인터페론·리바비린을 투약받지 않았거나 투약했지만 반응이 없던 환자들에게 고른 효과가 있었다는 것을 시사한다.
마이클 만스 독일 하노버 의대 교수는 "다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 매우 효과적이었을 뿐만 아니라 진행성 간질환 등 의학적 치료법이 부족한 중증 환자들에서도 내약성이 우수했다"고 평가했다.
"현재 HCV의 치료 패러다임이 빠르게 진화하고 있으나 진행성 간질환 및 간경변 등 광범위한 환자군에서는 인터페론이나 리바비린 없이 경구용 제제로만 바이러스학적 치유를 보일 수 있는 새로운 요법이 필요한 상황"이라고도 밝혔다.
이번 임상시험 결과는 BMS가 지난 7일 미국 FDA에 제출한 다클라타스비르 및 아수나프레비르 신약신청서와 유럽의약국(EMA)이 최근 승인한 다클라타스비르와 대상성 간질환을 가진 유전자형 1·2·3·4 HCV 성인환자 치료를 위해 다클라타스비르의 다른 약물과의 승인신청에 포함됐다.
미국 FDA는 지난 2월말 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 '획기적 치료제 지정' 승인했다.
한국BMS는 식약처에 다클라타스비르와 아수나프레비르 시판허가를 조만간 신청할 예정이다.
전 세계에서 대략 1억7000만명이 HCV에 감염된 것으로 추정되며 그중 유전자형 1이 가장 많은 비율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 유럽의 경우 HCV 감염자가 900만명에 이르고 HCV 유전자형1b이 가장 많은 비율을 차지하고 있다.
