치료효과·단독투여 효능 모두 입증, 내성률 0% 유지
국내 환자 102명 대상 첫 임상결과 유럽간학회 발표
이번 결과로 엔터카비르 병용투여없이 비리어드 단독투여만으로도 유사한 효과를 볼 수 있다는 것이 증명됐다. 단독투여에 대한 효과입증 뿐 아니라 비리어드의 첫 국내 환자 대상 임상시험 결과라는 점도 눈길을 끌었다. 전세계적으로 내성률 0%를 기록 중인 비리어드 신화도 이번 임상시험에서 역시 깨지지 않았다.
임영석 울산의대 교수팀(서울아산병원 소화기내과)은 지난 12일 영국 런던에서 개최된 제49차 유럽간학회(EASL)에서 비리어드 단독요법 입증을 위한 한국 환자 대상 임상시험 결과를 발표했다.
임 교수팀은 아데포비어 내성 환자 102명을 대상으로 테노포비르 단독요법(TDF 300mg, n=50)과 테노포비르+엔테카비르 병용요법(TDF 300mg+ETV 1.0mg, n=52)을 실시한 결과, 48주차 평균 바이러스 반응률 63%를 기록한 것으로 나타났다. 반응률은 두 군간에 차이가 없었다.
이번 임상시험에 참여한 환자는 아데포비어 내성이 확인된 HBV DNA≥60 IU/mL인 만성 B형 간염 환자로 서울아산병원과 삼성서울병원·고대 구로병원·건국대병원·서울대병원 등을 통해 등록했다. 라미부딘에 추가내성이 있는 환자는 51명(50%), 라미부딘과 엔테카비르에 추가내성이 있는 환자는 35명(34.3%)로 86명(84.3%)이 다제내성 환자로 확인됐다.
치료제 안전성을 검증하는 크레아틴 수치와 골밀도 검사에서는 치료기간 동안 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 불량한 복약순응도로 인한 바이러스 돌파현상(HBV DNA≥1 log10 IU/mL)이 나타난 환자는 36주차에 각 치료군에서 1명씩 발생했다.
임영석 교수는 "아데포비어 및 다제 내성 환자에 대해서도 비리어드 단독요법 만으로 HBV DNA 수치가 확실하게 감소한 것을 확인했다. 다약제 내성 B형 간염 환자에게 비리어드 병용요법과 단독요법 모두 적합한 치료가 될 수 있다는 것을 입증했다"고 말했다. "비리어드에 추가내성 역시 발생하지 않았다"고 덧붙였다.
길리어드사이언스측은 "비리어드 단독요법으로 치료가 가능하다는 이번 연구결과로 많은 약을 복용해야 하는 다제내성 B형 간염 환자들에게 좋은 치료옵션이 제시됐다"고 밝혔다.
비리어드는 출시 2년만에 2013년 외래처방액만 430억원을 기록했으며 올해 역시 상승세를 타고 있고 있는 것으로 집계됐다. 비리어드 출시 이후 2013년 바라크루드는 전년대비 15억원 가량 줄어든 1590억원의 처방액을 기록했다.
