임신진단테스트기 등 '체외진단용 약' 의료기기로 전환
식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 공포
앞으로 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 환자에게 회수사실을 알려야 한다. 또 임신진단테스트기와 같은 체외진단용 의약품은 의료기기로 전환된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 9일 공포했다고 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲'체외진단용의약품'의 의료기기 전환 등이다.
개정안은 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화해 의료기기로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 했다. 이는 9일 공포한 날부터 시행된다.
또 인공심장박동기·인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기인 '추적관리대상 의료기기'에 대해 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다. 추적관리대상 의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 매달 식약처장에게 제출해야 하며, 오는 11월 10일부터 시행된다.
체외진단용의약품도 의료기기로 전환된다. 오는 11월 10일부터는 임신진단테스트기·콜레스테롤 측정시험지 등 약사법에 따라 의약품으로 관리하고 있는 '체외진단용 의약품' 1700여개가 의료기기로 일원화된다. 해당 업체는 시행일부터 12월 31일까지 의약품 허가증을 의료기기로 갱신해야 한다. 이로인해 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 구입해야 하는 불편이 해소될 수 있을 전망이다.
이와 함께 내년 1월 1일부터는 의료기기 유통 중 오염 방지를 위해 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련, 판매업자가 준수토록 했다.
식약처 관계자는 "이번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하고자 마련됐다"며 "앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제도 개선해 나가겠다"고 말했다.
