산업통상자원부, 검사실 국제 표준(ISO 15189)제도 본격 도입
국제 표준 통과 의료기관끼리 검사결과 인정...중복검사 문제 해결

진단검사의학·핵의학·병리학에서 실시하는 각종 검사의 국제 공인제도(ISO 15189)가 본격적으로 도입돼 각 병원에서의 중복검사 문제가 해결될 것으로 보인다.

산업통상자원부는 현재 국가기술표준원이 운영하는 한국인정기구(KOLAS)가 메디컬시험기관(검사실)에 대한 국제 공인제도를 운영하고 있다. 산자부에 따르면 각 병원에서 적극적으로 'ISO 15189' 인정을 받으면 국제적으로 통용되는 검사결과를 확보할 수 있다. 또 검사 성적서의 상호인정으로 중복검사에 따른 시간과 비용 문제, 그리고 검사결과 오진에 대한 이슈를 최소화할 수 있을 것이라는 기대다.

메디컬시험기관 인정제도는 국제표준화기구(ISO)가 제정(2003)한 국제표준인 'ISO 15189'를 기준으로 검사실을 평가하는 것으로, 병원의 기술역량을 입증하고 적시에 정확하고 신뢰성 있는 결과를 보장하는 하나의 도구이다.

다시 말해 병원 검사실의 경영시스템 및 문서관리, 시험장비와 전문인력을 평가해 국제표준(ISO 15189)에 부합하고 있다는 것을 인정하는 것.

산업통상자원부에 따르면 국제적으로 미국·호주·유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디컬시험기관이 ISO 15189에 따라 인력, 검사장비 및 문서를 관리·운영함으로써 오진율 감소로 의료 서비스의 질적향상을 꾀하고 있으며, 국제 상호인정이 가능한 검사성적서를 발행하고 있다. 특히 호주는 ISO 15189 공인인정기관 검사결과에 대해서만 건강보험을 적용하고 있다.

메디컬시험기관 국제 공인제도가 국내에 도입된 것은 2005년이고, 서울대병원·삼성서울병원 등 국내 8개 대학병원(핵의학·병리학분야 12개 검사실)이 메디컬시험기관 시범인정(2010~2011년)을 받기도 했다.

그러나 국제 공인제도에 대한 홍보가 제대로 이뤄지지 않아 병원들은 ISO 15189 인정이 있는지 조차 모르고 있는 실정이다. 또 병원들이 의료기관평가인증, JCI 등을 통해 검사실에 대한 부분도 인증을 받고 있어 ISO 15189까지 인정을 받으려면 이중 삼중의 고통이 따르는 문제 때문에 외면을 받았다.

이와 관련 산업통상자원부는 보건복지부, 의료기관인증평가원 등과 협의를 통해 병원이 검사실에 대해 ISO 15189 인정을 받은 경우 인증평가 항목에서 검사실 분야를 제외시켜주는 방안을 논의중에 있는 것으로 알려졌다.

오경희 국가기술표준원 연구원은 "현재 관련부처와 기본적인 논의는 마친 상태이며, 각 의료기관들이 적은 비용으로 ISO 15189에 대한 인정을 받을 수 있도록 적극적으로 알릴 계획"이라고 말했다.

또 "국가기술표준원은 그간 국제표준에 적합한 메디컬 검사실 본인정 제도 도입을 위해 의료관련 학회, 단체, 그리고 분야별 전문가와 협력해 인정제도 실시를 위한 인프라 구축을 마무리했다"고 덧붙였다.

오 연구원은 "핵의학과 병리학분야의 검사실 평가기준인 추가기술요건 8종을 제정하고, 메디컬분야 인정분류체계와 인정제도 운영요령 개정 등을 통해 제도운영에 대한 준비를 완료했다"고 말했다.

이와함께 "검사실의 인력과 평가사 교육을 위한 커리큘럼 개발 후 메디컬분야 KOLAS 교육을 실시하고, 병리학과 핵의학분야의 숙련도프로그램을 개발·실시하고 있다"고 덧붙였다.

오 연구원은 "현재 인정범위는 진단검사의학 분야(진단혈액학검사·분자유전학검사·세포유전검사·임상화학검사·미생물검사·조직적합성검사·유세포검사·진단면역검사·요검사·수혈의학검사), 핵의학 분야(호르몬검사·종양표시자검사·간염검사), 병리학 분야(조직병리진단·세포병리진단·특수병리진단·면역병리진단·분자/유전병리진단·세포유전진단·부검·전자현미경진단·계측병리진단·검체은행)로 분류돼 있으며, 인정제도의 활성화를 위해 국제상호인정 추진을 위한 국제기구(APLAC) 가입준비도 병행해 국제적으로 공인 성적서를 상호인정하는 체계를 마련할 예정"이라고 말했다.

이정환 기자 다른기사 보기