베링거인겔하임 '닌테다닙' EMA 신속심사 결정
치료 어려운 폐섬유화증 새 치료옵션 기대
특발성 폐섬유화증(IPF) 치료를 위한 신약 후보물질인 베링거인겔하임의 타이로신 키나아제 억제제 닌테다닙이 유럽의약품청(EMA)으로부터 '허가신속심사(accelerated assessment)' 자격을 인정받았다. 베링거인겔하임은 닌테다닙을 허가신속심사 대상으로 삼은 것에 대해 닌테다닙의 승인을 본격 검토하겠다는 EMA의 의지가 반영된 것으로 보고 있다.
닌테다닙은 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 'INPULSIS™-1'과 'INPULSIS™-2' 결과, IPF 환자의 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 입증했으며 두 임상시험 결과가 EMA 신청과정에서 제시됐다.
최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 52주간 시행한 두 개의 임상시험(INPULSIS™-1·INPULSIS™-2)에 따르면, 닌테다닙을 복용한 IPF 환자는 위약투여군 보다 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율이 약 50%까지 유의하게 감소해 시험의 1차 목표를 충족시킨 것으로 나타났다.
닌테다닙 복용군에서 IPF의 급성 악화 위험도 36% 줄고 급성 악화로 '추정' 혹은 '확진'될 위험도는 68%까지 유의하게 감소해 질병 악화를 지연하는 효과가 추가 입증됐다.
두기 베링거인겔하임 의학부 박사는 "IPF은 치료가 매우 어려운 치명적인 폐 질환으로 효과적인 치료법 개발이 절실했다"며 "닌테다닙이 신속심사 약품으로 선정돼 IPF 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
하루 두 번 복용하는 닌테다닙은 IPF의 악화 속도를 지연한 최초의 표적 치료제로 폐기능 감소를 50%까지 줄이면서도 이상반응은 관리 가능한 수준으로 줄인 베링거인겔하임의 호흡기 신약 후보물질이다.
베링거인겔하임은 허가 심사 과정 이후, 치료 대안이 없는 IPF 환자에게 닌테다닙을 사용할 수 있도록 시도할 예정이다.
